RESOLUTE Japan SVS: 소직경 천연 관상동맥의 드노보 병변 치료에서 MDT-4107 DES의 임상 평가 (RJ-SVS)
2017년 2월 3일 업데이트: Medtronic Vascular
RESOLUTE JAPAN SVS: 소직경 천연 관상동맥의 드노보 병변 치료에서 MDT-4107 약물 방출 관상동맥 스텐트의 임상 평가
이 연구의 목적은 2.25mm 직경의 스텐트를 사용할 수 있는 기준 혈관 직경(RVD)이 있는 자연 관상 동맥의 새로운 병변 치료에서 MDT-4107 약물 방출 관상 동맥 스텐트의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2.25mm 직경의 스텐트를 사용할 수 있는 기준 혈관 직경(RVD)이 있는 자연 관상 동맥의 새로운 병변 치료에서 MDT-4107 약물 방출 관상 동맥 스텐트의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 시술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 후보
- 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거
- 동의
- 환자는 동일한 연구 기관에서 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 별도의 관상 동맥에 위치한 단일 표적 병변 또는 두 개의 표적 병변
- 자연 관상 동맥(들)의 새로운 병변(들)
- 대상 병변 길이 ≤ 27 mm
- 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25mm ~ 3.5mm입니다.
제외 기준:
- 이식 후 7일 이내 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³; 백혈구(wbc) 수 <3,000 cells/mm³; 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl
- 지수 시술 후 72시간 이내의 급성 심근경색(Q파 심근경색(QWMI)/비Q파 심근경색(NQMI) 또는 크레아티닌 키네아제 심근 밴드 동종효소(CK-MB)의 모든 상승 > 실험실 상한 정상)
- 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
- 색인 절차 후 30일 이내에 선박의 계획된 PCI 및/또는 색인 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 방해하는 시험 약물/기기 연구에 참여
- 필수 시험 항혈소판 요법을 준수할 수 없음
- 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 경과하지 않았으며 대상 병변이 이전 스텐트에서 최소 15mm인 경우를 제외하고 대상 혈관의 이전 스텐트
- 대상 혈관에 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
- 보호되지 않은 좌주관상동맥병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 용출 스텐트
두 개의 개별 표적 혈관에 있는 최대 두 개의 병변이 이 프로토콜에 따라 치료될 수 있습니다.
병변은 적어도 하나의 2.25mm 스텐트로 치료할 수 있어야 하며, 두 번째 병변은 2.25~3.5mm의 스텐트로 치료할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 9개월
|
심장사, 표적 혈관에 기인한 심장 발작(표적 혈관 심근 경색증) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 측정으로 정의된 시술 후 9개월의 표적 병변 실패(TLF)
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 기준선 및 9개월
|
사망, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파), 응급 관상동맥 우회술 또는 경피적 수술 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술.
|
기준선 및 9개월
|
|
늦은 루멘 손실
기간: 기준선 및 9개월
|
9개월 후 시술 직후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD의 차이로 정의됩니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
이진 혈관조영 재협착증
기간: 기준선 및 9개월
|
9개월째 후속 혈관 조영술에서 => 50% 스텐트 내 협착으로 정의됩니다.
스텐트 내 측정이 불가능한 경우 병변 내 직경이 사용되었습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
최소 내강 직경
기간: 9개월
|
병변, 스텐트 또는 세그먼트에서 평가 영역 내에서 가장 좁은 지점의 두 직교 뷰(가능한 경우)의 평균.
최소 내강 직경은 조사자가 혈관 조영술 동안 육안으로 추정합니다. 그것은 Angiographic Core Laboratory에 의한 정량적 관상동맥 조영술 중에 측정됩니다.
|
9개월
|
|
백분율 직경 협착증
기간: 기준선 및 9개월
|
100 x (Reference Vessel Diameter(RVD) - Minimum Luminal Diameter(MLD))/RVD는 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 계산한 값입니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
임상 종점
기간: 5 년
|
성공(장치, 병변, 시술), 주요 심장 부작용(MACE), 표적 혈관 부전(TVF) 및 스텐트 혈전증
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .