RESOLUTE Japan SVS: la evaluación clínica del MDT-4107 DES en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas de pequeño diámetro (RJ-SVS)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Medtronic Vascular
RESOLUTE JAPAN SVS: la evaluación clínica del stent coronario liberador de fármaco MDT-4107 en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas de pequeño diámetro
El objetivo del estudio es Verificar la seguridad y eficacia del Stent Coronario Liberador de Fármaco MDT-4107 en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) que permita el uso de stents de 2,25 mm de diámetro. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es verificar la seguridad y eficacia del Stent coronario liberador de fármaco MDT-4107 en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) que permita el uso de stents de 2,25 mm de diámetro. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato aceptable para intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente y/o estudio funcional positivo
- Consentimiento informado
- El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el mismo sitio de investigación
- Lesión en un solo objetivo o lesiones en dos objetivos ubicadas en arterias coronarias separadas
- Lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)
- Lesión(es) objetivo ≤ 27 mm de longitud
- Los vasos objetivo tienen un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- En los 7 días posteriores al implante, recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³; Recuento de glóbulos blancos (wbc) <3000 células/mm³; nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Infarto agudo de miocardio (MI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (infarto de miocardio con onda Q (QWMI)/infarto de miocardio sin onda Q (NQMI) o cualquier elevación de la isoenzima de banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) > límite superior de laboratorio de normal)
- PCI anterior de los vasos objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
- PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación y/o PCI planificada de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de indexación
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Participar en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o interfiere con los criterios de valoración del estudio
- Incapacidad para cumplir con el régimen antiplaquetario de prueba requerido
- Stent anterior en el vaso objetivo a menos que hayan pasado al menos 9 meses desde que se colocó el stent y la(s) lesión(es) objetivo es(n) de al menos 15 mm del stent anterior
- Vaso objetivo tiene/tiene otras lesiones con > 40% de estenosis de diámetro
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de fármacos
Bajo este protocolo se pueden tratar hasta dos lesiones en dos vasos diana separados.
Las lesiones deben ser susceptibles de tratamiento con al menos un stent de 2,25 mm, una segunda lesión puede tratarse con cualquier stent de 2,25 a 3,5 mm.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF) a los 9 meses después del procedimiento definida como una medida compuesta de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana (infarto de miocardio del vaso diana) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), derivación coronaria emergente o revascularización de lesión diana repetida impulsada clínicamente mediante métodos quirúrgicos percutáneos.
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Línea de base y 9 meses
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Definido como la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz (MLD) inmediato posterior al procedimiento y el MLD de la angiografía de seguimiento a los 9 meses.
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Línea base y 9 meses
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Reestenosis angiográfica binaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Definido como => 50% de estenosis del diámetro del stent en el angiograma de seguimiento a los 9 meses.
Si no se dispone de una medición dentro del stent, se utilizó el diámetro dentro de la lesión.
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Línea de base y 9 meses
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Diámetro luminal mínimo
Periodo de tiempo: 9 meses
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El promedio de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) del punto más estrecho dentro del área de evaluación: en la lesión, en el stent o en el segmento.
el investigador estima visualmente el diámetro luminal mínimo durante la angiografía; se mide durante la angiografía coronaria cuantitativa por el Angiographic Core Laboratory.
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9 meses
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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El valor calculado como 100 x (Diámetro del vaso de referencia (RVD) - Diámetro luminal mínimo (MLD))/ RVD utilizando los valores medios de vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
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Línea de base y 9 meses
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Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito (dispositivo, lesión, procedimiento), eventos cardíacos adversos mayores (MACE), falla del vaso diana (TVF) y trombosis del stent
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- MDT2-07-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .