Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESOLUTE Japan SVS: Den kliniska utvärderingen av MDT-4107 DES vid behandling av De Novo lesioner i infödda kransartärer med liten diameter (RJ-SVS)

3 februari 2017 uppdaterad av: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: The Clinical Evaluation of MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent in the Treatment of De Novo Lesions in Small Diameter Native Coronary Arteries

Syftet med studien är att verifiera säkerheten och effekten av MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent vid behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter (RVD) som tillåter användning av stentar med en diameter på 2,25 mm. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att verifiera säkerheten och effekten av MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent vid behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter (RVD) som tillåter användning av stentar med en diameter på 2,25 mm. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stentning och akut kranskärlsbypassoperation
  • Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi och/eller positiv funktionsstudie
  • Informerat samtycke
  • Patienten samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar på samma undersökningsställe
  • Enstaka målskada eller två målskador lokaliserade i separata kranskärl
  • De novo lesion(er) i inhemska kranskärl(er)
  • Målskada(r) ≤ 27 mm långa
  • Målkärl har en referenskärldiameter på 2,25 mm till 3,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Inom 7 dagar efter implantatets antal blodplättar <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antal vita blodkroppar (wbc) <3 000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
  • Akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar efter indexproceduren (Q-våg myokardinfarkt (QWMI)/icke Q-våg myokardinfarkt (NQMI) eller någon förhöjning av kreatininkineas myokardbandisoenzym (CK-MB) > lab övre gräns för vanligt)
  • Tidigare PCI för målkärl inom 9 månader före proceduren
  • Planerad PCI för något fartyg inom 30 dagar efter indexeringsförfarande och/eller planerat PCI för målkärl inom 12 månader efter indexförfarande
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
  • Att delta i en läkemedels-/enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller stör studiens resultat
  • Oförmåga att följa erforderlig prövningsregim mot trombocyter
  • Tidigare stent i målkärl såvida det inte har gått minst 9 månader sedan stenten placerades och målskadan(er) är minst 15 mm från tidigare stent
  • Målkärl(en) har/har andra lesioner med stenos med > 40 % diameter
  • Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug Eluing Stent
Upp till två lesioner i två separata målkärl kan behandlas enligt detta protokoll. Lesionerna bör vara mottagliga för behandling med minst en 2,25 mm stent, en andra lesion kan behandlas med vilken stent som helst från 2,25 till 3,5 mm.
Enhet: MDT-4107 Zotarolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 9 månader
Target Lesion Failure (TLF) 9 månader efter proceduren definierat som ett sammansatt mått på hjärtdöd, hjärtinfarkt tillskriven målkärlet (målkärl myokardinfarkt) och ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Död, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent coronary bypass eller kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering med perkutana kirurgiska metoder.
Baslinje och 9 månader
Sen lumenförlust
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Definieras som skillnaden mellan den omedelbara minimala lumendiametern efter proceduren (MLD) och den uppföljande angiografi-MLD vid 9 månader.
Baslinje och 9 månader
Binär angiografisk restenos
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Definierat som => 50 % stenos i stentdiameter vid uppföljningsangiogrammet vid 9 månader. Om en in-stent-mätning inte är tillgänglig användes in-lesionsdiametern.
Baslinje och 9 månader
Minsta ljusdiameter
Tidsram: 9 månader
Genomsnittet av två ortogonala vyer (om möjligt) av den smalaste punkten inom området för bedömning av lesionen, i stent eller i segment. minimal luminal diameter uppskattas visuellt under angiografi av utredaren; den mäts under kvantitativ kranskärlsangiografi av angiografiska kärnlaboratoriet.
9 månader
Procent diameter stenos
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Värdet beräknat som 100 x (Referenskärlsdiameter (RVD) - Minsta luminala diameter (MLD))/ RVD med hjälp av medelvärden från ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
Baslinje och 9 månader
Kliniska slutpunkter
Tidsram: 5 år
Framgång (anordning, lesion, procedur), allvarliga hjärthändelser (MACE), målkärlsvikt (TVF) och stenttrombos
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT2-07-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på MDT-4107 Zotarolimus-eluerande kranskärlsstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera