Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESOLUTE Japan SVS: Den kliniske evalueringen av MDT-4107 DES i behandling av De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier med liten diameter (RJ-SVS)

3. februar 2017 oppdatert av: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: The Clinical Evaluation of MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent in the Treatment of De Novo Lesjoner i Small Diameter Native Coronary Arteries

Målet med studien er å verifisere sikkerheten og effekten til MDT-4107 medikamenteluerende koronarstent i behandlingen av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) som tillater bruk av stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å verifisere sikkerheten og effektiviteten til MDT-4107 medikamenteluerende koronarstent i behandlingen av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) som tillater bruk av stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
  • Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
  • Informert samtykke
  • Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer på samme undersøkelsessted
  • Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
  • De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
  • Mållesjon(er) ≤ 27 mm i lengde
  • Målfartøy(er) har referansekardiameter 2,25 mm til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 7 dager etter implantatet antall blodplater <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antall hvite blodlegemer (wbc) <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
  • Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter indeksprosedyren (Q-bølge myokardinfarkt (QWMI)/ikke Q-bølge hjerteinfarkt (NQMI) eller enhver forhøyelse av kreatininkinease myokardbåndisoenzym (CK-MB) > øvre grense for laboratoriet på normal)
  • Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder
  • Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
  • Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
  • Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
  • Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent
Opptil to lesjoner i to separate målkar kan behandles under denne protokollen. Lesjonene bør kunne behandles med minst én 2,25 mm stent, en andre lesjon kan behandles med en hvilken som helst stent fra 2,25 til 3,5 mm.
Enhet: MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder
Target Lesion Failure (TLF) 9 måneder etter prosedyren definert som et sammensatt mål på hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkaret (målkarmyokardinfarkt), og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane kirurgiske metoder.
Baseline og 9 måneder
Sen Lumen tap
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Definert som forskjellen mellom den umiddelbare minimale lumendiameteren etter prosedyren (MLD) og den oppfølgende angiografien MLD ved 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Definert som => 50 % stenose i stentdiameter ved oppfølgingsangiogrammet ved 9 måneder. Hvis en in-stent-måling ikke er tilgjengelig, ble in-lesjonsdiameteren brukt.
Baseline og 9 måneder
Minimum lysdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittet av to ortogonale visninger (når mulig) av det smaleste punktet innenfor området for vurdering i lesjon, i stent eller i segment. minimal luminal diameter estimeres visuelt under angiografi av etterforskeren; det måles under kvantitativ koronar angiografi av angiografisk kjernelaboratorium.
9 måneder
Prosentdiameter stenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Verdien beregnet som 100 x (Reference Vessel Diameter (RVD) - Minimum luminal diameter (MLD))/ RVD ved bruk av gjennomsnittsverdier fra ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Baseline og 9 måneder
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 5 år
Suksess (enhet, lesjon, prosedyre), alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), målkarsvikt (TVF) og stenttrombose
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT2-07-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere