Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESOLUTE Japan SVS: Клиническая оценка MDT-4107 DES в лечении поражений De Novo в нативных коронарных артериях малого диаметра (RJ-SVS)

3 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Клиническая оценка коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 при лечении поражений De Novo в нативных коронарных артериях малого диаметра

Целью исследования является проверка безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 при лечении поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RVD), который позволяет использовать стенты диаметром 2,25 мм. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является проверка безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 при лечении поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RVD), который позволяет использовать стенты диаметром 2,25 мм. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемый кандидат для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и экстренного коронарного шунтирования
  • Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия и/или положительное функциональное исследование
  • Информированное согласие
  • Пациент соглашается выполнять указанные последующие оценки в том же исследовательском центре.
  • Одно целевое поражение или два целевых поражения, расположенные в разных коронарных артериях
  • Поражение (я) de novo в нативной коронарной артерии (ях)
  • Целевое поражение(я) ≤ 27 мм в длину
  • Целевой сосуд (сосуды) имеют диаметр эталонного сосуда от 2,25 мм до 3,5 мм.

Критерий исключения:

  • В течение 7 дней после имплантации количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³; Количество лейкоцитов (wbc) <3000 клеток/мм³; уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов после индексной процедуры (инфаркт миокарда с зубцом Q (QWMI)/инфаркт миокарда без зубца Q (NQMI) или любое повышение уровня изофермента миокардиальной полосы креатининкиназы (CK-MB) > лабораторного верхнего предела нормальный)
  • Предыдущее ЧКВ целевого сосуда (сосудов) в течение 9 месяцев до процедуры
  • Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры индексации и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства, которое не завершило первичную конечную точку или мешает достижению конечных точек исследования
  • Неспособность соблюдать требуемый пробный режим антитромбоцитарной терапии
  • Предыдущий стент в целевом сосуде, за исключением случаев, когда с момента установки стента прошло не менее 9 месяцев, а целевое(ые) поражение(я) находится на расстоянии не менее 15 мм от предыдущего стента.
  • Целевой сосуд (сосуды) имеет/имеет другие поражения со стенозом > 40% диаметра
  • Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием
В соответствии с этим протоколом можно лечить до двух поражений в двух отдельных сосудах-мишенях. Поражения должны поддаваться лечению как минимум одним стентом 2,25 мм, второе поражение можно лечить любым стентом от 2,25 до 3,5 мм.
Устройство: MDT-4107 Коронарный стент с покрытием из зотаролимуса
Другие имена:
  • Endeavour Resolute, стент с лекарственным покрытием, содержащим зотаролимус, Medtronic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 9 месяцев
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 9 месяцев после процедуры, определяемая как комбинированный показатель сердечной смерти, сердечного приступа, связанного с целевым сосудом (инфаркт миокарда целевого сосуда), и вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения (TLR)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Смерть, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), экстренное коронарное шунтирование или повторная реваскуляризация целевого поражения с клиническими показаниями чрескожными хирургическими методами.
Исходный уровень и 9 месяцев
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Определяется как разница между немедленным минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и MLD после ангиографии через 9 месяцев.
Исходный уровень и 9 месяцев
Бинарный ангиографический рестеноз
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Определяется как => 50% стеноза диаметра стента на контрольной ангиограмме через 9 месяцев. Если измерение в стенте недоступно, использовался диаметр в поражении.
Исходный уровень и 9 месяцев
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее значение двух ортогональных проекций (если возможно) самой узкой точки в области оценки — в поражении, в стенте или в сегменте. минимальный диаметр просвета визуально оценивается исследователем при ангиографии; он измеряется во время количественной коронарной ангиографии Ангиографической основной лабораторией.
9 месяцев
Процент диаметра стеноза
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Значение рассчитывается как 100 x (референтный диаметр сосуда (RVD) - минимальный диаметр просвета (MLD))/RVD с использованием средних значений из ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Исходный уровень и 9 месяцев
Клинические конечные точки
Временное ограничение: 5 лет
Успех (устройство, поражение, процедура), серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), недостаточность целевого сосуда (TVF) и тромбоз стента
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT2-07-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MDT-4107 Коронарный стент с покрытием из зотаролимуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться