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RESOLUTE Japan SVS: A avaliação clínica do MDT-4107 DES no tratamento de lesões De Novo em artérias coronárias nativas de pequeno diâmetro (RJ-SVS)

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: A avaliação clínica do stent coronário farmacológico MDT-4107 no tratamento de lesões De Novo em artérias coronárias nativas de pequeno diâmetro

O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia do stent coronário farmacológico MDT-4107 no tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência (RVD) que permite o uso de stents de 2,25 mm de diâmetro .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia do Stent Coronário Medicamento MDT-4107 no tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência (DVR) que permite o uso de stents de 2,25 mm de diâmetro .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio de emergência
  • Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
  • Consentimento informado
  • O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no mesmo local de investigação
  • Lesão em alvo único ou duas lesões em alvo localizadas em artérias coronárias separadas
  • Lesão(ões) de novo em artéria(s) coronária(s) nativa(s)
  • Lesão(ões) alvo ≤ 27 mm de comprimento
  • O(s) vaso(s)-alvo tem diâmetro de referência do vaso de 2,25 mm a 3,5 mm

Critério de exclusão:

  • Dentro de 7 dias após o implante contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³; Contagem de glóbulos brancos (wbc) <3.000 células/mm³; nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas do procedimento índice (infarto do miocárdio com onda Q (QWMI)/infarto do miocárdio sem onda Q (NQMI) ou qualquer elevação da isoenzima da banda miocárdica da creatinina quinase (CK-MB) > limite superior do laboratório de normal)
  • ICP anterior do(s) vaso(s)-alvo até 9 meses antes do procedimento
  • PCI planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejada de embarcação(ões) alvo dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Participar de um estudo de medicamento/dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira nos desfechos do estudo
  • Incapacidade de cumprir o regime antiplaquetário experimental necessário
  • Stent anterior no vaso-alvo, a menos que tenham passado pelo menos 9 meses desde a colocação do stent e a(s) lesão(ões)-alvo esteja(ão) a pelo menos 15 mm do stent anterior
  • O(s) vaso(s)-alvo tem/têm outras lesões com estenose > 40% de diâmetro
  • Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Eluidor de Medicamentos
Até duas lesões em dois vasos-alvo separados podem ser tratadas sob este protocolo. As lesões devem ser passíveis de tratamento com pelo menos um stent de 2,25 mm, uma segunda lesão pode ser tratada com qualquer stent de 2,25 a 3,5 mm.
Dispositivo: Stent Coronário Eluidor de Zotarolimus MDT-4107
Outros nomes:
  • Endeavor Resolute, Stent Eluidor de Droga Zotarolimus, Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 9 meses
Falha na lesão-alvo (TLF) 9 meses após o procedimento, definida como uma medida composta de morte cardíaca, ataque cardíaco atribuído ao vaso-alvo (infarto do miocárdio do vaso-alvo) e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior)
Prazo: Linha de base e 9 meses
Morte, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q), bypass coronário emergente ou revascularização da lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos cirúrgicos percutâneos.
Linha de base e 9 meses
Perda tardia de lúmen
Prazo: Linha de base e 9 meses
Definido como a diferença entre o diâmetro mínimo imediato do lúmen (DLM) pós-procedimento e o MLD da angiografia de acompanhamento aos 9 meses.
Linha de base e 9 meses
Reestenose Angiográfica Binária
Prazo: Linha de base e 9 meses
Definido como => 50% de estenose do diâmetro do stent no angiograma de acompanhamento aos 9 meses. Se uma medição intra-stent não estiver disponível, o diâmetro da lesão interna foi usado.
Linha de base e 9 meses
Diâmetro Luminal Mínimo
Prazo: 9 meses
A média de duas incidências ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - na lesão, no stent ou no segmento. o diâmetro luminal mínimo é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; é medido durante a angiografia coronária quantitativa pelo Angiographic Core Laboratory.
9 meses
Porcentagem de Diâmetro Estenose
Prazo: Linha de base e 9 meses
O valor calculado como 100 x (Diâmetro do vaso de referência (RVD) - Diâmetro luminal mínimo (MLD))/RVD usando os valores médios das visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Linha de base e 9 meses
Desfechos Clínicos
Prazo: 5 anos
Sucesso (dispositivo, lesão, procedimento), eventos cardíacos adversos maiores (MACE), falha do vaso alvo (TVF) e trombose de stent
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT2-07-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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