RESOLUTE Japan SVS：MDT-4107 DES 治疗小直径自体冠状动脉新发病变的临床评价 (RJ-SVS)
2017年2月3日 更新者：Medtronic Vascular
RESOLUTE JAPAN SVS：MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架治疗小直径自体冠状动脉新生病变的临床评价
该研究的目的是验证 MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架在治疗原发性冠状动脉病变中的安全性和有效性，参考血管直径 (RVD) 允许使用 2.25 毫米直径的支架.
研究概览
详细说明
该研究的目的是验证 MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架在治疗原发性冠状动脉病变中的安全性和有效性，参考血管直径 (RVD) 允许使用 2.25 毫米直径的支架.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植手术的可接受候选者
- 缺血性心脏病、稳定性或不稳定型心绞痛、无症状缺血和/或阳性功能研究的临床证据
- 知情同意
- 患者同意在同一研究中心遵守指定的后续评估
- 单个靶病灶或位于不同冠状动脉的两个靶病灶
- 自体冠状动脉的新发病变
- 目标病灶长度≤ 27 mm
- 目标血管的参考血管直径为 2.25 毫米至 3.5 毫米
排除标准：
- 植入后 7 天内血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³；白细胞 (wbc) 计数 <3,000 个细胞/mm³；血清肌酐水平 >2.5 mg/dl
- 指数操作后 72 小时内发生急性心肌梗死（MI）（Q 波心肌梗死（QWMI）/非 Q 波心肌梗死（NQMI）或肌酐激酶心肌同工酶（CK-MB）的任何升高 > 实验室上限普通的）
- 手术前 9 个月内对目标血管进行过 PCI
- 计划在索引程序后 30 天内对任何血管进行 PCI 和/或在索引程序后 12 个月内计划对目标血管进行 PCI
- 前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 参与尚未完成主要终点或干扰研究终点的研究性药物/器械研究
- 无法遵守要求的试验性抗血小板治疗方案
- 目标血管中的先前支架，除非支架放置后至少 9 个月并且目标病变距先前支架至少 15 毫米
- 目标血管有/有其他病变 w/ > 40% 直径狭窄
- 无保护的冠状动脉左主干病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物洗脱支架
根据该协议，最多可以治疗两个独立靶血管中的两个病变。
病变应适合用至少一个 2.25 毫米的支架治疗，第二个病变可以用 2.25 至 3.5 毫米的任何支架治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败（TLF）
大体时间：9个月
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手术后 9 个月的靶病变衰竭 (TLF) 定义为心脏死亡、归因于靶血管的心脏病发作（靶血管心肌梗死）和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的综合测量
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：基线和 9 个月
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死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉搭桥术或临床驱动的经皮手术方法重复靶病变血运重建。
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基线和 9 个月
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晚期流明损失
大体时间：基线和 9 个月
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定义为术后即刻最小管腔直径 (MLD) 与随访 9 个月血管造影 MLD 之间的差异。
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基线和 9 个月
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二元血管造影再狭窄
大体时间：基线和 9 个月
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定义为在 9 个月的随访血管造影中 => 50% 的支架内直径狭窄。
如果支架内测量不可用，则使用病变内直径。
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基线和 9 个月
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最小管腔直径
大体时间：9个月
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病变评估区域内、支架内或节段内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值。
研究者在血管造影过程中目视估计最小管腔直径；它是由血管造影核心实验室在定量冠状动脉造影期间测量的。
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9个月
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直径狭窄百分比
大体时间：基线和 9 个月
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该值计算为 100 x（参考血管直径（RVD）-最小管腔直径（MLD））/ RVD，使用定量冠状动脉造影术（QCA）的正交视图（如果可能）的平均值。
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基线和 9 个月
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临床终点
大体时间：5年
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成功（装置、病变、手术）、主要不良心脏事件（MACE）、靶血管衰竭（TVF）和支架内血栓形成
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shigeru Saito, MD、Sohana Kamakura General Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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