Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESOLUTE Japan SVS: MDT-4107 DES:n kliininen arviointi de novo -leesioiden hoidossa pienihalkaisijaisissa alkuperäisissä sepelvaltimoissa (RJ-SVS)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Lääkkeellä eluoituvan sepelvaltimostentin MDT-4107 kliininen arviointi de novo -leesioiden hoidossa pienikokoisissa alkuperäisissä sepelvaltimoissa

Tutkimuksen tavoitteena on todentaa MDT-4107 lääkeaineeluoivan sepelvaltimostentin turvallisuus ja tehokkuus de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa referenssisuonenhalkaisijalla (RVD), joka mahdollistaa halkaisijaltaan 2,25 mm:n stenttien käytön. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa lääkkeitä eluoivan MDT-4107-sepelvaltimostentin turvallisuus ja tehokkuus de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa vertailusuonen halkaisijalla (RVD), joka mahdollistaa halkaisijaltaan 2,25 mm:n stenttien käytön. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
  • Tietoinen suostumus
  • Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja samassa tutkimuskohdassa
  • Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
  • De novo -vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • Kohdeleesio(t) ≤ 27 mm pitkä
  • Kohdesuonen (kohdesuonten) vertailusuonen halkaisija on 2,25–3,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • 7 päivän kuluessa implantin verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; Valkosolujen (wbc) määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
  • Akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä (Q-aallon sydäninfarkti (QWMI) / ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti (NQMI) tai mikä tahansa kreatiniinikinaasin sydänalueen isoentsyymin (CK-MB) nousu > laboratorion yläraja normaali)
  • Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
  • Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
  • Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
  • Kohdesuoneen (kohdesuoneen) on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeen eluointistentti
Enintään kaksi leesiota kahdessa erillisessä kohdesuonessa voidaan hoitaa tämän protokollan mukaisesti. Leesioita tulisi käsitellä vähintään yhdellä 2,25 mm:n stentillä, toinen vaurio voidaan hoitaa millä tahansa 2,25-3,5 mm:n stentillä.
Laite: MDT-4107 Zotarolimuusi-eluoiva sepelvaltimostentti
Muut nimet:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF) 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydänkohtauksen (kohdesuoneen sydäninfarkti) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmämittana.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Kuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä sepelvaltimon ohitus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisilla kirurgisilla menetelmillä.
Perustaso ja 9 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Määritelty erona toimenpiteen jälkeisen välittömän minimiontelon halkaisijan (MLD) ja seurantaangiografian MLD:n välillä 9 kuukauden kohdalla.
Perustaso ja 9 kuukautta
Binääriangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Määritelty => 50 % stentin sisähalkaisijan ahtauma seurantaangiogrammissa 9 kuukauden kohdalla. Jos stentin sisäinen mittaus ei ole käytettävissä, käytettiin leesion halkaisijaa.
Perustaso ja 9 kuukautta
Pienin valon halkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kahden ortogonaalisen kuvan (jos mahdollista) keskiarvo arviointialueen kapeimmasta kohdasta - vauriossa, stentissä tai segmentissä. tutkija arvioi visuaalisesti luminaalisen halkaisijan angiografian aikana; se mitataan kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian aikana Angiographic Core Laboratoryssa.
9 kuukautta
Prosenttihalkaisija ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Arvo, joka on laskettu 100 x (vertailusuonen halkaisija (RVD) - luminaalinen vähimmäishalkaisija (MLD)) / RVD käyttämällä kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) keskiarvoja ortogonaalisista näkymistä (jos mahdollista).
Perustaso ja 9 kuukautta
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Menestys (laite, vaurio, toimenpide), suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) ja stenttitromboosi
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT2-07-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa