Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESOLUTE Japan SVS: Kliniczna ocena MDT-4107 DES w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o małej średnicy (RJ-SVS)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Ocena kliniczna stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o małej średnicy

Celem badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) umożliwiającej zastosowanie stentów o średnicy 2,25 mm .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) umożliwiającej zastosowanie stentów o średnicy 2,25 mm .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptowalny kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie i/lub pozytywne wyniki badań czynnościowych
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych w tym samym ośrodku badawczym
  • Pojedyncza zmiana docelowa lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany docelowe o długości ≤ 27 mm
  • Naczynie docelowe ma średnicę naczynia odniesienia od 2,25 mm do 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 7 dni od implantacji liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³; Liczba białych krwinek (wbc) <3000 komórek/mm³; stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej (zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QWMI)/zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQMI) lub jakiekolwiek zwiększenie aktywności izoenzymu pasma mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CK-MB) > górna granica laboratorium normalna)
  • Poprzednia PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z punktami końcowymi badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganego próbnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
  • Poprzedni stent w naczyniu docelowym, chyba że minęło co najmniej 9 miesięcy od umieszczenia stentu, a docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzedniego stentu
  • Docelowe naczynie ma/mają inne zmiany ze zwężeniem średnicy > 40%.
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek
Zgodnie z tym protokołem można leczyć maksymalnie dwie zmiany w dwóch oddzielnych naczyniach docelowych. Zmiany powinny nadawać się do leczenia co najmniej jednym stentem 2,25 mm, drugą zmianę można leczyć dowolnym stentem od 2,25 do 3,5 mm.
Urządzenie: MDT-4107 Stent wieńcowy uwalniający zotarolimus
Inne nazwy:
  • Endeavour Resolute, stent uwalniający lek Zotarolimus, Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 9 miesiącach od zabiegu zdefiniowana jako złożona miara śmierci sercowej, zawału serca przypisanego naczyniu docelowemu (zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym) oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zgon, zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q), wstrzemięźliwe pomostowanie tętnic wieńcowych lub uwarunkowana klinicznie powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany za pomocą przezskórnych metod chirurgicznych.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) bezpośrednio po zabiegu a MLD kontrolnej angiografii po 9 miesiącach.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zdefiniowane jako => 50% zwężenie średnicy stentu na kontrolnym angiogramie po 9 miesiącach. Jeśli pomiar w stencie nie jest dostępny, zastosowano średnicę zmiany.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Minimalna średnica światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny - w uszkodzeniu, w stencie lub w segmencie. minimalna średnica światła jest oceniana wizualnie podczas angiografii przez badacza; jest mierzona podczas ilościowej angiografii wieńcowej przez Angiographic Core Laboratory.
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Wartość obliczona jako 100 x (referencyjna średnica naczynia (RVD) — minimalna średnica światła (MLD))/RVD przy użyciu średnich wartości z projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 5 lat
Powodzenie (urządzenie, zmiana chorobowa, procedura), poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), niewydolność naczynia docelowego (TVF) i zakrzepica w stencie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT2-07-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj