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RESOLUTE Japan SVS: la valutazione clinica del DES MDT-4107 nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native di piccolo diametro (RJ-SVS)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: la valutazione clinica dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native di piccolo diametro

L'obiettivo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RVD) che consente l'uso di stent di 2,25 mm di diametro .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RVD) che consente l'uso di stent di 2,25 mm di diametro .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stent e chirurgia di bypass coronarico di emergenza
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o studio funzionale positivo
  • Consenso informato
  • Il paziente accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate presso lo stesso centro di sperimentazione
  • Lesione a bersaglio singolo o due lesioni a bersaglio localizzate in arterie coronarie separate
  • Lesioni de novo nelle arterie coronarie native
  • Lesione/i target ≤ 27 mm di lunghezza
  • I vasi target hanno un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Entro 7 giorni dall'impianto conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³; Conta dei globuli bianchi (wbc) <3.000 cellule/mm³; livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Infarto miocardico acuto (MI) entro 72 ore dalla procedura indice (infarto miocardico con onda Q (QWMI)/infarto miocardico senza onda Q (NQMI) o qualsiasi aumento dell'isoenzima della banda miocardica della creatinina chinasi (CK-MB) > limite superiore di laboratorio di normale)
  • Precedente PCI del/i vaso/i bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
  • PCI pianificato di qualsiasi imbarcazione entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato di nave/e bersaglio entro 12 mesi post-procedura di indicizzazione
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a studi sperimentali su farmaci/dispositivi che non hanno completato l'endpoint primario o interferiscono con gli endpoint dello studio
  • Incapacità di rispettare il regime antipiastrinico di prova richiesto
  • Stent precedente nel vaso bersaglio a meno che non siano trascorsi almeno 9 mesi dal posizionamento dello stent e la/e lesione/i bersaglio sia/sono ad almeno 15 mm dallo stent precedente
  • Il vaso/i bersaglio ha/hanno altre lesioni con stenosi del diametro > 40%.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco
Con questo protocollo possono essere trattate fino a due lesioni in due vasi bersaglio separati. Le lesioni dovrebbero essere trattabili con almeno uno stent da 2,25 mm, una seconda lesione potrebbe essere trattata con qualsiasi stent da 2,25 a 3,5 mm.
Dispositivo: MDT-4107 Stent coronarico a rilascio di Zotarolimus
Altri nomi:
  • Endeavor Resolute, stent a rilascio di farmaco Zotarolimus, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Target Lesion Failure (TLF) a 9 mesi dopo la procedura definita come una misura composita di morte cardiaca, attacco cardiaco attribuito al vaso target (infarto del miocardio del vaso target) e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Morte, infarto del miocardio (Q-wave e non-Q-wave), bypass coronarico emergente o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata mediante metodi chirurgici percutanei.
Basale e 9 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Definito come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) immediato post-procedura e il MLD angiografico di follow-up a 9 mesi.
Basale e 9 mesi
Restenosi angiografica binaria
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Definito come => 50% di stenosi del diametro interno dello stent all'angiogramma di follow-up a 9 mesi. Se non è disponibile una misurazione all'interno dello stent, è stato utilizzato il diametro all'interno della lesione.
Basale e 9 mesi
Diametro Luminoso Minimo
Lasso di tempo: 9 mesi
La media di due viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione nella lesione, nello stent o nel segmento. il diametro minimo del lume viene stimato visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante l'angiografia coronarica quantitativa dall'Angiographic Core Laboratory.
9 mesi
Percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il valore calcolato come 100 x (diametro del vaso di riferimento (RVD) - diametro minimo del lume (MLD))/RVD utilizzando i valori medi delle viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Basale e 9 mesi
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Successo (dispositivo, lesione, procedura), eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), insufficienza del vaso bersaglio (TVF) e trombosi dello stent
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT2-07-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDT-4107 Stent coronarico a rilascio di Zotarolimus

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