Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESOLUTE Japan SVS: de klinische evaluatie van de MDT-4107 DES bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een kleine diameter (RJ-SVS)

3 februari 2017 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: De klinische evaluatie van de MDT-4107 medicijnafgevende coronaire stent bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een kleine diameter

Het doel van de studie is het verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van de MDT-4107 drug-eluting coronaire stent bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RVD) die het gebruik van stents met een diameter van 2,25 mm mogelijk maakt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van de MDT-4107 drug-eluting coronaire stent bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RVD) die het gebruik van stents met een diameter van 2,25 mm mogelijk maakt. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en spoedoperaties voor coronaire bypasstransplantaten
  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie en/of positief functioneel onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties op dezelfde onderzoekslocatie
  • Enkele doellaesie of twee doellaesies in afzonderlijke kransslagaders
  • De novo laesie(s) in inheemse kransslagader(s)
  • Doellaesie(s) ≤ 27 mm lang
  • Doelbloedvat(en) hebben een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 3,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 7 dagen na implantatie aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³; Aantal witte bloedcellen (wbc) <3.000 cellen/mm³; serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl
  • Acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de indexprocedure (Q-golf myocardinfarct (QWMI)/niet-Q-golf myocardinfarct (NQMI) of enige verhoging van creatinine kinease myocard-band iso-enzym (CK-MB) > lab bovengrens van normaal)
  • Eerdere PCI van doelvaartuig(en) binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van doelvat(en) binnen 12 maanden na de indexprocedure
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
  • Deelnemen aan onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen die het primaire eindpunt niet hebben bereikt of de eindpunten van de studie verstoren
  • Onvermogen om te voldoen aan het vereiste plaatjesaggregatieremmersregime
  • Eerdere stent in doelbloedvat tenzij het ten minste 9 maanden geleden is dat de stent is geplaatst en de doellaesie(s) ten minste 15 mm verwijderd is/zijn van de vorige stent
  • Doelvat(en) heeft/hebben andere laesies met > 40% diameterstenose
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende stent
Volgens dit protocol kunnen maximaal twee laesies in twee afzonderlijke doelvaten worden behandeld. De laesies moeten behandeld kunnen worden met ten minste één stent van 2,25 mm, een tweede laesie kan worden behandeld met elke stent van 2,25 tot 3,5 mm.
Apparaat: MDT-4107 Zotarolimus-uitwassende coronaire stent
Andere namen:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 9 maand
Doellaesiefalen (TLF) 9 maanden na de procedure gedefinieerd als een samengestelde maat voor hartdood, hartaanval toegeschreven aan het doelvat (myocardinfarct van het doelvat) en door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypass of klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door middel van percutane chirurgische methoden.
Basislijn en 9 maanden
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedure onmiddellijke minimale lumendiameter (MLD) en de follow-up angiografie MLD na 9 maanden.
Basislijn en 9 maanden
Binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Gedefinieerd als => 50% stenose in de stentdiameter bij het follow-up-angiogram na 9 maanden. Als een meting in de stent niet beschikbaar is, werd de diameter in de laesie gebruikt.
Basislijn en 9 maanden
Minimale luminale diameter
Tijdsspanne: 9 maand
Het gemiddelde van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) van het smalste punt binnen het beoordelingsgebied - in laesie, in stent of in segment. minimale luminale diameter wordt visueel geschat tijdens angiografie door de onderzoeker; het wordt gemeten tijdens kwantitatieve coronaire angiografie door het Angiographic Core Laboratory.
9 maand
Percentage diameterstenose
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De waarde berekend als 100 x (referentievatdiameter (RVD) - minimale luminale diameter (MLD))/RVD met behulp van de gemiddelde waarden van orthogonale weergaven (indien mogelijk) door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Basislijn en 9 maanden
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: 5 jaar
Succes (apparaat, laesie, procedure), ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), falen van doelvaten (TVF) en stenttrombose
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT2-07-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren