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RESOLUTE Japan SVS: Die klinische Bewertung des MDT-4107 DES bei der Behandlung von De-Novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit kleinem Durchmesser (RJ-SVS)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Die klinische Bewertung des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 bei der Behandlung von De-Novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit kleinem Durchmesser

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zu überprüfen, der die Verwendung von Stents mit 2,25 mm Durchmesser ermöglicht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in natürlichen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zu überprüfen, der die Verwendung von Stents mit 2,25 mm Durchmesser ermöglicht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarintervention (PCI), Stenting und Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, einer stillen Ischämie und/oder einer positiven Funktionsstudie
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Nachuntersuchungen am selben Untersuchungsort einzuhalten
  • Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in separaten Koronararterien
  • De-novo-Läsion(en) in der/den natürlichen Koronararterie(n)
  • Zielläsion(en) ≤ 27 mm Länge
  • Zielgefäß(e) haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation beträgt die Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (Q-Wellen-Myokardinfarkt (QWMI)/Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQMI) oder eine Erhöhung des Kreatinin-Kinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) > Laborobergrenze von normal)
  • Vorherige PCI von Zielschiff(en) innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Geplante PCI eines Schiffes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexierungsverfahren und/oder geplante PCI von Zielschiffen innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexierungsverfahren
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung der Studie einzuhalten
  • Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
  • Das/die Zielgefäß(e) weist/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzender Stent
Im Rahmen dieses Protokolls können bis zu zwei Läsionen in zwei separaten Zielgefäßen behandelt werden. Die Läsionen sollten für die Behandlung mit mindestens einem 2,25-mm-Stent geeignet sein, eine zweite Läsion könnte mit jedem Stent von 2,25 bis 3,5 mm behandelt werden.
Gerät: MDT-4107 Zotarolimus-freisetzender Koronarstent
Andere Namen:
  • Endeavour Resolute, medikamentenfreisetzender Zotarolimus-Stent, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 9 Monate
Zielläsionsversagen (TLF) 9 Monate nach dem Eingriff, definiert als zusammengesetztes Maß aus Herztod, Herzinfarkt, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist (Myokardinfarkt des Zielgefäßes), und durch Ischämie verursachte Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), entstehender Koronarbypass oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane chirurgische Methoden.
Ausgangswert und 9 Monate
Später Lumenverlust
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Definiert als die Differenz zwischen dem unmittelbaren minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD der Nachuntersuchungsangiographie nach 9 Monaten.
Ausgangswert und 9 Monate
Binäre angiographische Restenose
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Definiert als => 50 % Stenose im Stentdurchmesser beim Nachuntersuchungsangiogramm nach 9 Monaten. Wenn keine In-Stent-Messung verfügbar ist, wurde der In-Läsion-Durchmesser verwendet.
Ausgangswert und 9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
Der Durchschnitt aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) des engsten Punktes innerhalb des Beurteilungsbereichs – in der Läsion, im Stent oder im Segment. Der minimale Lumendurchmesser wird während der Angiographie vom Untersucher visuell geschätzt. Es wird während der quantitativen Koronarangiographie vom Angiographic Core Laboratory gemessen.
9 Monate
Prozentualer Stenosedurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Der Wert wird als 100 x (Referenzgefäßdurchmesser (RVD) – minimaler Lumendurchmesser (MLD))/RVD unter Verwendung der Mittelwerte aus orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet.
Ausgangswert und 9 Monate
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren), schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Zielgefäßversagen (TVF) und Stentthrombose
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT2-07-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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