クラミジア・トラコマチスの免疫学およびワクチン学研究
2015年12月1日 更新者：Harold Wiesenfeld
クラミジア・トラコマチスの免疫学およびワクチン学研究: クラミジア・トラコマチス感染に対する防御的T細胞応答の決定
主な目的は、子宮頸管炎を患っている、または子宮頸管炎のリスクがある 200 人の女性を前向きに追跡し、偶発的な感染に対する保護と相関するクラミジア特異的細胞応答を決定することです。
仮説は、HSP60 による刺激に応答する末梢 CD4+ T 細胞による正の IFN-γ 応答が、C. trachomatis 感染の発生からの保護と有意に関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸管炎を患っている、またはそのリスクが高い合計 200 人の女性を前向きに追跡し、クラミジア特異的細胞応答と偶発的な感染に対する保護との相関関係を調べます。
登録時に、参加者は病歴と身体検査を受けます。採血;膣および子宮頸部のサンプルの収集、性感染症検査、子宮内膜生検を含む内診。
参加者は、登録後1、4、8、および12か月でフォローアップ訪問を受けます。 フォローアップの訪問で、参加者は、膣および子宮頸部のサンプルの収集とSTDテストを含む、繰り返しの病歴と身体検査、採血および骨盤検査を受けます。
この研究デザインにより、トラコマチス感染に対する防御に最も強く関連する抗原特異的細胞性免疫応答を包括的に特定することができます。
主な目的は、子宮頸管炎を患っている、または子宮頸管炎のリスクがある 200 人の女性を前向きに追跡し、偶発的な感染に対する保護と相関するクラミジア特異的細胞応答を決定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Mercy Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラミジア陽性またはクラミジア感染のリスクが高い女性。
説明
包含基準
- 15～35歳の女性。 注: 未成年者が参加するには、親/法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントが必要です。
以下の少なくとも 1 つ:
- 現在、未治療の子宮頸管内 C. trachomatis 感染症。
- 粘液膿性子宮頸管炎: 黄色または緑色の子宮頸管内粘液膿性分泌物および/または容易に誘発される子宮頸管内出血 (最初のスワブが子宮頸部に配置されたときの出血) の存在によって定義されます。
- 男性パートナーとの性的接触 (コンドームの使用に関係なく) 最近 (過去 3 か月以内に) C. トラコマチスおよび/または非淋菌性尿道炎と診断された。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 注：登録時に尿妊娠検査が行われます。 研究に参加するには、結果が陰性でなければなりません。
- -登録の2か月前の婦人科手術または外科的中絶。
- -治験薬および/または誘導体（セファロスポリン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質）のいずれかに対するアレルギー、またはペニシリンに対する1型過敏症アレルギー反応。
- -登録の前7日間の全身または経膣抗生物質療法。
- 以前の子宮摘出術。
- 閉経。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全または研究結果を妨げるあらゆる状態。
- -過去30日間の治験薬を含む研究への参加、または今後30日以内の治験薬を使用した研究への参加の予想。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クラミジア陽性のリスク
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250mg筋注1回
1回1グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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偶発的な感染に対する保護と相関するクラミジア特異的細胞応答の決定
時間枠：患者あたり 1 年間
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患者あたり 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下部生殖管への生物の封じ込めに関連する免疫学的相関を特定する
時間枠：患者あたり 1 年間
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患者あたり 1 年間
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PBMCにおけるクラミジア特異的細胞応答を子宮内膜リンパ球と比較する
時間枠：患者あたり 1 年間
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患者あたり 1 年間
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生物を下部生殖管に封じ込めた女性の子宮頸管内T細胞表現型を評価する
時間枠：患者あたり 1 年間
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患者あたり 1 年間
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クラミジアに感染した女性の転写炎症反応を特徴付ける
時間枠：患者ごとに1年間の研究参加
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患者ごとに1年間の研究参加
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SNP 解析を使用して、クラミジア感染および疾患の遺伝的危険因子を特定する
時間枠：研究への参加は、患者ごとに1年間です
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研究への参加は、患者ごとに1年間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toni Darville, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。