Estudo de Imunologia e Vacinologia de Chlamydia Trachomatis
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Harold Wiesenfeld
Estudo de Imunologia e Vacinologia de Chlamydia Trachomatis: Determinação de Respostas de Células T Protetoras à Infecção por Chlamydia Trachomatis
O objetivo principal é acompanhar prospectivamente 200 mulheres com ou em risco de cervicite para determinar as respostas celulares específicas da clamídia que se correlacionam com a proteção contra a infecção incidente.
A hipótese é que uma resposta positiva de IFN-y por células T CD4+ periféricas respondendo à estimulação com HSP60 será significativamente associada à proteção contra infecção incidente por C. trachomatis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 200 mulheres com ou em alto risco de ter cervicite serão acompanhadas prospectivamente para correlações entre respostas celulares específicas de clamídia e proteção contra infecção incidente.
No momento da inscrição, os participantes serão submetidos a um histórico e exame físico; coleta de sangue; e exame pélvico, incluindo coleta de amostras vaginais e cervicais, teste de DST e biópsia endometrial.
Os participantes terão visitas de acompanhamento realizadas em 1, 4, 8 e 12 meses após a inscrição. Nas visitas de acompanhamento, os participantes serão submetidos a uma repetição da história e exame físico, coleta de sangue e exame pélvico, incluindo coleta de amostras vaginais e cervicais e testes de DST.
O desenho do estudo permitirá a identificação abrangente das respostas imunes mediadas por células específicas do antígeno mais fortemente associadas à proteção contra a infecção por C. trachomatis.
O objetivo principal é acompanhar prospectivamente 200 mulheres com ou em risco de cervicite para determinar as respostas celulares específicas da clamídia que se correlacionam com a proteção contra a infecção incidente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
347
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Mercy Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres positivas para clamídia ou com alto risco de infecção por clamídia.
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 15 a 35 anos. Nota: Os menores devem ter o consentimento informado por escrito de seus pais/responsável legal para participar.
Pelo menos um dos seguintes:
- Infecção endocervical atual e não tratada por C. trachomatis.
- Cervicite mucopurulenta: definida pela presença de secreção mucopurulenta endocervical amarela ou verde e/ou sangramento endocervical facilmente induzido (sangramento quando o primeiro swab é colocado na endocérvix).
- Contato sexual com um parceiro masculino (independentemente do uso de preservativo) diagnosticado recentemente (nos últimos 3 meses) com C. trachomatis e/ou uretrite não gonocócica.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando um bebê. Nota: um teste de gravidez de urina será feito no momento da inscrição. O resultado deve ser negativo para participar do estudo.
- Cirurgia ginecológica ou aborto cirúrgico nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo e/ou derivados (cefalosporinas, azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrólido ou cetólido) ou reação alérgica de hipersensibilidade tipo 1 à penicilina.
- Antibioticoterapia sistêmica ou vaginal nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Histerectomia prévia.
- Menopausa.
- Qualquer condição, na opinião do investigador, que possa interferir na segurança do participante ou nos resultados do estudo.
- Participação em qualquer estudo envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias ou antecipação da participação em qualquer estudo usando um produto experimental nos próximos 30 dias.
- Participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Risco de clamídia positiva
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250mg IM uma vez
1 grama uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação das respostas celulares específicas da clamídia que se correlacionam com a proteção contra a infecção incidente
Prazo: um ano por paciente
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um ano por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar correlatos imunológicos associados à contenção do organismo no trato genital inferior
Prazo: um ano por paciente
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um ano por paciente
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Comparar as respostas celulares específicas da clamídia nas PBMCs com os linfócitos endometriais
Prazo: um ano por paciente
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um ano por paciente
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Avaliar os fenótipos de células T endocervicais de mulheres com contenção do organismo no trato genital inferior
Prazo: um ano por paciente
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um ano por paciente
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Caracterizar respostas inflamatórias transcricionais de mulheres com clamídia
Prazo: Participação no estudo um ano por paciente
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Participação no estudo um ano por paciente
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Use a análise SNP para identificar fatores de risco genéticos para infecção e doença por clamídia
Prazo: A participação no estudo é de um ano por paciente
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A participação no estudo é de um ano por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por clamídia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- PRO10010159
- U19AI084024 (NIH)
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