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Studio di immunologia e vaccinazione della Chlamydia Trachomatis

1 dicembre 2015 aggiornato da: Harold Wiesenfeld

Studio sull'immunologia e sulla vaccinazione della Chlamydia Trachomatis: determinazione delle risposte protettive delle cellule T all'infezione da Chlamydia Trachomatis

L'obiettivo primario è seguire in modo prospettico 200 donne con oa rischio di cervicite per determinare le risposte cellulari specifiche della clamidia correlate alla protezione contro l'infezione incidente. L'ipotesi è che una risposta IFN-y positiva da parte dei linfociti T CD4+ periferici che rispondono alla stimolazione con HSP60 sarà significativamente associata alla protezione dall'infezione da C. trachomatis incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 donne con o ad alto rischio di avere la cervicite saranno seguite in modo prospettico per le correlazioni tra le risposte cellulari specifiche della clamidia e la protezione contro l'infezione incidente.

Al momento dell'arruolamento i partecipanti saranno sottoposti ad anamnesi ed esame fisico; prelievo di sangue; ed esame pelvico compresa la raccolta di campioni vaginali e cervicali, test STD e biopsia endometriale.

I partecipanti avranno visite di follow-up condotte a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'iscrizione. Alle visite di follow-up, i partecipanti si sottoporranno a una storia ripetuta e fisica, prelievo di sangue ed esame pelvico compresa la raccolta di campioni vaginali e cervicali e test STD.

Il disegno dello studio consentirà l'identificazione completa delle risposte immunitarie cellulo-mediate antigene-specifiche maggiormente associate alla protezione contro l'infezione da C. trachomatis.

L'obiettivo primario è seguire in modo prospettico 200 donne con oa rischio di cervicite per determinare le risposte cellulari specifiche della clamidia correlate alla protezione contro l'infezione incidente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne positive per clamidia o ad alto rischio di infezione da clamidia.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne 15-35 anni. Nota: i minori devono avere il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per partecipare.

  2. Almeno uno dei seguenti:

    1. Infezione da C. trachomatis endocervicale in corso, non trattata.
    2. Cervicite mucopurulenta: definita dalla presenza di secrezione mucopurulenta endocervicale gialla o verde e/o sanguinamento endocervicale facilmente indotto (sanguinamento quando il primo tampone viene posizionato nell'endocervice).
    3. Contatto sessuale con un partner maschile (indipendentemente dall'uso del preservativo) recentemente diagnosticato (negli ultimi 3 mesi) con C. trachomatis e/o uretrite non gonococcica.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento di un bambino. Nota: al momento dell'arruolamento verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Il risultato deve essere negativo per partecipare allo studio.
  2. Chirurgia ginecologica o aborto chirurgico nei 2 mesi precedenti all'arruolamento.
  3. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci e/o derivati ​​dello studio (cefalosporine, azitromicina, eritromicina, qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide) o reazione allergica di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
  4. Terapia antibiotica sistemica o vaginale nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
  5. Precedente isterectomia.
  6. Menopausa.
  7. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che interferirebbe con la sicurezza del partecipante o con i risultati dello studio.
  8. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o anticipazione della partecipazione a qualsiasi studio che utilizza un prodotto sperimentale nei prossimi 30 giorni.
  9. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio di clamidia positiva
  1. infezione da C. trachomatis endocervicale in corso, non trattata
  2. cervicite mucopurulenta all'esame pelvico
  3. Contatto sessuale con un partner maschile recentemente diagnosticato con C. trachomatis e/o uretrite non gonococcica
Droga: ceftriaxone
250 mg IM una volta
Droga: Azitromicina
1 g una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle risposte cellulari specifiche della clamidia correlate alla protezione contro l'infezione incidente
Lasso di tempo: un anno per paziente
un anno per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i correlati immunologici associati al contenimento dell'organismo nel tratto genitale inferiore
Lasso di tempo: un anno per paziente
un anno per paziente
Confronta le risposte cellulari specifiche della clamidia nei PBMC con i linfociti endometriali
Lasso di tempo: un anno per paziente
un anno per paziente
Valutare i fenotipi delle cellule T endocervicali delle donne con contenimento dell'organismo nel tratto genitale inferiore
Lasso di tempo: un anno per paziente
un anno per paziente
Caratterizzare le risposte infiammatorie trascrizionali delle donne con Chlamydia
Lasso di tempo: Partecipazione allo studio un anno per paziente
Partecipazione allo studio un anno per paziente
Utilizzare l'analisi SNP per identificare i fattori di rischio genetici per l'infezione e la malattia da clamidia
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio è di un anno per paziente
La partecipazione allo studio è di un anno per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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