클라미디아 트라코마티스 면역학 및 백신학 연구
2015년 12월 1일 업데이트: Harold Wiesenfeld
클라미디아 트라코마티스 면역학 및 백신학 연구: 클라미디아 트라코마티스 감염에 대한 보호 T 세포 반응 결정
1차 목표는 자궁경부염이 있거나 위험이 있는 200명의 여성을 전향적으로 추적하여 사건 감염에 대한 보호와 관련된 클라미디아 특정 세포 반응을 결정하는 것입니다.
가설은 HSP60에 의한 자극에 반응하는 말초 CD4+ T 세포에 의한 양성 IFN-γ 반응이 사건 C. 트라코마티스 감염으로부터의 보호와 유의하게 연관될 것이라는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부염에 걸릴 위험이 있거나 위험이 높은 총 200명의 여성을 전향적으로 추적하여 클라미디아 특정 세포 반응과 사건 감염에 대한 보호 사이의 상관관계를 조사합니다.
등록 시 참가자는 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 채혈; 및 질 및 자궁경부 샘플 수집, 성병 검사 및 자궁내막 생검을 포함하는 골반 검사.
참가자는 등록 후 1, 4, 8 및 12개월에 후속 방문을 받게 됩니다. 후속 방문에서 참가자는 질 및 자궁 경부 샘플 수집 및 성병 검사를 포함하여 반복적인 병력 및 신체, 채혈 및 골반 검사를 받게 됩니다.
연구 설계를 통해 C. trachomatis 감염에 대한 보호와 가장 강력하게 관련된 항원 특이적 세포 매개 면역 반응을 포괄적으로 식별할 수 있습니다.
1차 목표는 사고 감염에 대한 보호와 관련된 클라미디아 특정 세포 반응을 결정하기 위해 자궁경부염이 있거나 위험이 있는 200명의 여성을 전향적으로 추적하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Mercy Hospital of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클라미디아 양성이거나 클라미디아 감염 위험이 높은 여성.
설명
포함 기준
- 15~35세 여성. 참고: 미성년자는 참여를 위해 부모/법적 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.
다음 중 하나 이상:
- 현재 치료되지 않은 자궁경부 C. 트라코마티스 감염.
- 점액화농성 자궁경부염: 노란색 또는 녹색의 자궁경부 점액성 분비물 및/또는 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈(처음 면봉을 내자궁경부에 넣었을 때 출혈)의 존재로 정의됩니다.
- 최근(지난 3개월 이내) C. trachomatis 및/또는 비임균성 요도염 진단을 받은 남성 파트너(콘돔 사용 여부와 관계없음)와의 성적 접촉.
제외 기준:
- 임신 또는 아기 간호. 참고: 등록 시 소변 임신 검사를 실시합니다. 연구에 참여하려면 결과가 음성이어야 합니다.
- 등록 전 2개월 이내에 부인과 수술 또는 외과적 낙태.
- 임의의 연구 약물 및/또는 유도체(세팔로스포린, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 임의의 마크롤라이드 또는 케톨라이드 항생제)에 대한 알레르기 또는 페니실린에 대한 1형 과민성 알레르기 반응.
- 등록 전 7일 동안의 전신 또는 질 항생제 요법.
- 사전 자궁 절제술.
- 폐경기.
- 참가자의 안전이나 연구 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건.
- 지난 30일 동안 조사 제품과 관련된 모든 연구에 참여했거나 향후 30일 동안 조사 제품을 사용하는 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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양성 클라미디아의 위험
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IM 1회 250mg
1회 1gm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 감염에 대한 보호와 관련된 클라미디아 특정 세포 반응의 결정
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하부 생식기에 대한 유기체의 봉쇄와 관련된 면역학적 상관 관계를 확인합니다.
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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자궁내막 림프구에 대한 PBMC의 클라미디아 특정 세포 반응 비교
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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하부 생식기에 유기체가 포함된 여성의 자궁경부 T 세포 표현형을 평가합니다.
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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클라미디아를 가진 여성의 전사 염증 반응 특성화
기간: 연구 참여 환자당 1년
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연구 참여 환자당 1년
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SNP 분석을 사용하여 클라미디아 감염 및 질병에 대한 유전적 위험 요인 식별
기간: 연구 참여는 환자당 1년입니다.
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연구 참여는 환자당 1년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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