Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunologiczne i wakcynologiczne Chlamydia Trachomatis

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Harold Wiesenfeld

Badanie immunologiczne i wakcynologiczne Chlamydia Trachomatis: Określenie ochronnych odpowiedzi komórek T na zakażenie Chlamydia Trachomatis

Głównym celem jest prospektywna obserwacja 200 kobiet z zapaleniem szyjki macicy lub zagrożonych zapaleniem szyjki macicy w celu określenia odpowiedzi komórkowych specyficznych dla chlamydii, które korelują z ochroną przed przypadkowym zakażeniem. Hipoteza jest taka, że ​​pozytywna odpowiedź IFN-γ przez obwodowe limfocyty T CD4+ odpowiadające na stymulację HSP60 będzie istotnie związana z ochroną przed infekcją C. trachomatis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 200 kobiet z zapaleniem szyjki macicy lub z wysokim ryzykiem wystąpienia zapalenia szyjki macicy będzie prospektywnie obserwowanych pod kątem korelacji między odpowiedziami komórkowymi specyficznymi dla chlamydii a ochroną przed infekcją.

Podczas rejestracji uczestnicy przejdą wywiad i badanie fizykalne; rysunek krwi; oraz badanie miednicy, w tym pobieranie próbek z pochwy i szyjki macicy, badanie STD i biopsję endometrium.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przeprowadzane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od rejestracji. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną poddani powtórnemu wywiadowi i badaniu fizycznemu, pobraniu krwi i miednicy, w tym pobraniu próbek z pochwy i szyjki macicy oraz testom na choroby przenoszone drogą płciową.

Projekt badania pozwoli na kompleksową identyfikację specyficznych dla antygenu komórkowych odpowiedzi immunologicznych najsilniej związanych z ochroną przed zakażeniem C. trachomatis.

Głównym celem jest prospektywna obserwacja 200 kobiet z zapaleniem szyjki macicy lub zagrożonych zapaleniem szyjki macicy w celu określenia odpowiedzi komórkowych specyficznych dla chlamydii, które korelują z ochroną przed przypadkowym zakażeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z dodatnim wynikiem na obecność chlamydii lub z wysokim ryzykiem zakażenia chlamydią.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku 15-35 lat. Uwaga: Osoby niepełnoletnie muszą mieć pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego na udział.

  2. Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Obecna, nieleczona infekcja szyjki macicy C. trachomatis.
    2. Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy: definiowane przez obecność żółtej lub zielonej śluzowo-ropnej wydzieliny z szyjki macicy i/lub łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy (krwawienie po umieszczeniu pierwszego wymazu w szyjce macicy).
    3. Kontakt seksualny z partnerem (niezależnie od używania prezerwatywy) niedawno zdiagnozowanym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażeniem C. trachomatis i/lub nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie dziecka. Uwaga: podczas rejestracji zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Wynik musi być negatywny, aby wziąć udział w badaniu.
  2. Operacja ginekologiczna lub aborcja chirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy rejestracji.
  3. Alergia na którykolwiek z badanych leków i/lub ich pochodne (cefalosporyny, azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy) lub reakcja alergiczna nadwrażliwości typu 1 na penicylinę.
  4. Antybiotykoterapia ogólnoustrojowa lub dopochwowa w okresie poprzedzającym 7 dni rejestracji.
  5. Wcześniejsza histerektomia.
  6. Klimakterium.
  7. Każdy stan, w opinii badacza, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywany udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego produktu w ciągu następnych 30 dni.
  9. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzyko pozytywnej chlamydii
  1. obecne, nieleczone zakażenie szyjki macicy C. trachomatis
  2. śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy w badaniu miednicy
  3. Kontakt seksualny z partnerem, u którego niedawno zdiagnozowano C. trachomatis i/lub nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej
Lek: ceftriakson
250 mg domięśniowo raz
Lek: Azytromycyna
1 gram raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi komórkowych specyficznych dla chlamydii, które korelują z ochroną przed infekcją
Ramy czasowe: rok na pacjenta
rok na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikować korelaty immunologiczne związane z zatrzymywaniem się organizmu w dolnych drogach rodnych
Ramy czasowe: rok na pacjenta
rok na pacjenta
Porównaj odpowiedzi komórkowe specyficzne dla chlamydii w PBMC z limfocytami endometrium
Ramy czasowe: rok na pacjenta
rok na pacjenta
Ocena fenotypów limfocytów T szyjki macicy u kobiet z ograniczeniem organizmu do dolnych dróg rodnych
Ramy czasowe: rok na pacjenta
rok na pacjenta
Scharakteryzuj transkrypcyjne odpowiedzi zapalne kobiet z Chlamydią
Ramy czasowe: Udział w badaniu jeden rok na pacjenta
Udział w badaniu jeden rok na pacjenta
Użyj analizy SNP, aby zidentyfikować genetyczne czynniki ryzyka zakażenia i choroby chlamydią
Ramy czasowe: Udział w badaniu wynosi jeden rok na pacjenta
Udział w badaniu wynosi jeden rok na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Badania kliniczne na ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj