Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунологии и вакцинологии Chlamydia Trachomatis

1 декабря 2015 г. обновлено: Harold Wiesenfeld

Исследование иммунологии и вакцинологии Chlamydia Trachomatis: определение защитных Т-клеточных ответов на инфекцию Chlamydia Trachomatis

Основной целью является проспективное наблюдение за 200 женщинами с цервицитом или с риском развития цервицита для определения специфических хламидийных клеточных ответов, которые коррелируют с защитой от случайной инфекции. Гипотеза состоит в том, что положительный ответ IFN-γ периферических CD4+ T-клеток, отвечающих на стимуляцию HSP60, будет в значительной степени связан с защитой от случайной инфекции C. trachomatis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 200 женщин с цервицитом или с высоким риском развития цервицита будут проспективно наблюдаться для корреляции между специфическими для хламидий клеточными реакциями и защитой от случайной инфекции.

При зачислении участники пройдут сбор анамнеза и медицинский осмотр; забор крови; и гинекологический осмотр, включая сбор образцов из влагалища и шейки матки, тестирование на ЗППП и биопсию эндометрия.

Участники пройдут контрольные визиты через 1, 4, 8 и 12 месяцев после зачисления. Во время последующих посещений у участников будет повторный сбор анамнеза, физикальное обследование, забор крови и гинекологический осмотр, включая сбор образцов из влагалища и шейки матки и тестирование на ЗППП.

Дизайн исследования позволит всесторонне идентифицировать антиген-специфические клеточно-опосредованные иммунные ответы, наиболее тесно связанные с защитой от инфекции C. trachomatis.

Основной целью является проспективное наблюдение за 200 женщинами с цервицитом или с риском развития цервицита для определения специфических хламидийных клеточных ответов, которые коррелируют с защитой от случайной инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

347

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с положительным результатом на хламидии или с высоким риском заражения хламидиями.

Описание

Критерии включения

  1. Женщины 15-35 лет. Примечание. Для участия несовершеннолетние должны получить письменное информированное согласие от родителей/законных представителей.

  2. Хотя бы одно из следующего:

    1. Текущая нелеченая эндоцервикальная инфекция C. trachomatis.
    2. Слизисто-гнойный цервицит: определяется наличием желтых или зеленых слизисто-гнойных выделений из эндоцервикса и/или легко индуцируемым эндоцервикальным кровотечением (кровотечение при помещении первого тампона в эндоцервикс).
    3. Половой контакт с партнером-мужчиной (независимо от использования презерватива), у которого недавно (в течение последних 3 месяцев) диагностирован C. trachomatis и/или негонококковый уретрит.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление ребенка. Примечание: при зачислении будет сделан анализ мочи на беременность. Для участия в исследовании результат должен быть отрицательным.
  2. Гинекологическое хирургическое вмешательство или хирургический аборт в предшествующие 2 месяца до зачисления.
  3. Аллергия на любой из исследуемых препаратов и/или их производных (цефалоспорины, азитромицин, эритромицин, любой макролидный или кетолидный антибиотик) или аллергическая реакция гиперчувствительности 1 типа на пенициллин.
  4. Системная или вагинальная антибиотикотерапия в предшествующие 7 дней до регистрации.
  5. Предшествующая гистерэктомия.
  6. Менопауза.
  7. Любое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
  8. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 30 дней или ожидание участия в любом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение следующих 30 дней.
  9. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Риск положительного хламидиоза
  1. текущая нелеченая эндоцервикальная инфекция C. trachomatis
  2. слизисто-гнойный цервицит при гинекологическом осмотре
  3. Половой контакт с партнером-мужчиной, у которого недавно диагностировали C. trachomatis и/или негонококковый уретрит.
Лекарство: цефтриаксон
250 мг в/м однократно
Лекарство: Азитромицин
1 г один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение специфичных для хламидий клеточных ответов, которые коррелируют с защитой от случайной инфекции
Временное ограничение: один год на пациента
один год на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить иммунологические корреляты, связанные с локализацией возбудителя в нижних отделах половых путей.
Временное ограничение: один год на пациента
один год на пациента
Сравните хламидийно-специфические клеточные ответы в РВМС с эндометриальными лимфоцитами.
Временное ограничение: один год на пациента
один год на пациента
Оценить фенотипы эндоцервикальных Т-клеток у женщин с контаминацией организма в нижних отделах половых путей.
Временное ограничение: один год на пациента
один год на пациента
Охарактеризовать транскрипционные воспалительные реакции у женщин с хламидиозом
Временное ограничение: Участие в исследовании один год на пациента
Участие в исследовании один год на пациента
Используйте анализ SNP для выявления генетических факторов риска хламидийной инфекции и заболевания.
Временное ограничение: Участие в исследовании составляет один год на одного пациента.
Участие в исследовании составляет один год на одного пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harold Wiesenfeld

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться