Chlamydia Trachomatis -immunologia- ja rokotustutkimus
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Harold Wiesenfeld
Chlamydia Trachomatis -immunologia- ja rokotustutkimus: Suojaavien T-soluvasteiden määrittäminen Chlamydia Trachomatis -infektioon
Ensisijaisena tavoitteena on seurata 200 naista, joilla on kohdunkaulan tulehdus tai joilla on riski saada kohdunkaulantulehdus, jotta voidaan määrittää klamydiaspesifiset soluvasteet, jotka korreloivat suojautumisessa tapahtuvaa infektiota vastaan.
Oletuksena on, että HSP60-stimulaatioon reagoivien perifeeristen CD4+-T-solujen positiivinen IFN-y-vaste liittyy merkittävästi suojaukseen sattumalta C. trachomatis -infektiolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 200 naista, joilla on kohdunkaulan tulehdus tai joilla on korkea riski saada kohdunkaulantulehdus, seurataan prospektiivisesti klamydiaspesifisten soluvasteiden ja tapaturmainfektiolta suojaamisen välisten korrelaatioiden selvittämiseksi.
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat käyvät läpi historian ja fyysisen tarkastuksen; verenotto; ja lantion tutkimus, mukaan lukien emättimen ja kohdunkaulan näytteiden kerääminen, sukupuolitautitestaus ja endometriumin biopsia.
Osallistujille tehdään seurantakäyntejä 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Seurantakäynneillä osallistujille tehdään uusintahistoria ja fyysinen, verikoe ja lantiontutkimus, mukaan lukien emättimen ja kohdunkaulan näytteiden otto ja sukupuolitautitestit.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa antigeenispesifisten soluvälitteisten immuunivasteiden kattavan tunnistamisen, jotka liittyvät vahvimmin suojaukseen C. trachomatis -infektiota vastaan.
Ensisijaisena tavoitteena on seurata 200 naista, joilla on kohdunkaulan tulehdus tai joilla on riski saada kohdunkaulantulehdus, jotta voidaan määrittää klamydiaspesifiset soluvasteet, jotka korreloivat suojautumisessa tapahtuvaa infektiota vastaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Mercy Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on klamydiapositiivinen tai korkea klamydiainfektioriski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 15-35v. Huomautus: Alaikäisillä on oltava vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen suostumus osallistuakseen.
Ainakin yksi seuraavista:
- Nykyinen, hoitamaton endoservikaalinen C. trachomatis -infektio.
- Mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus: määritellään keltaisen tai vihreän endoservikaalisen limakalvon vuodon ja/tai helposti aiheutetun endoservikaalisen verenvuodon perusteella (verenvuoto, kun ensimmäinen vanupuikko asetetaan kohdunkaulan sisäpuolelle).
- Seksuaalinen kontakti miespuolisen kumppanin kanssa (kondomin käytöstä riippumatta), jolla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) diagnosoitu C. trachomatis ja/tai ei-gonokokkivirtsaputken tulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä vauva. Huomaa: virtsan raskaustesti tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Tuloksen on oltava negatiivinen voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Gynekologinen leikkaus tai kirurginen abortti 2 edeltävän kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle ja/tai johdannaiselle (kefalosporiinit, atsitromysiini, erytromysiini, mikä tahansa makrolidi- tai ketolidiantibiootti) tai tyypin 1 yliherkkyysallerginen reaktio penisilliinille.
- Systeeminen tai emättimen antibioottihoito 7 edeltävän päivän aikana ilmoittautumisesta.
- Aikaisempi kohdunpoisto.
- Vaihdevuodet.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai tutkimustuloksia.
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana, tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotetta käyttävään tutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivisen klamydian riski
|
250 mg IM kerran
1 g kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten klamydiaspesifisten soluvasteiden määrittäminen, jotka korreloivat tapaturmaa vastaan tulevan suojan kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi potilasta kohden
|
yksi vuosi potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista immunologiset korrelaatit, jotka liittyvät organismin eristämiseen sukupuolielinten alaosaan
Aikaikkuna: yksi vuosi potilasta kohden
|
yksi vuosi potilasta kohden
|
|
Vertaa klamydiaspesifisiä soluvasteita PBMC:issä kohdun limakalvon lymfosyytteihin
Aikaikkuna: yksi vuosi potilasta kohden
|
yksi vuosi potilasta kohden
|
|
Arvioi endoservikaaliset T-solufenotyypit naisilla, joilla organismi on eristynyt alempien sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: yksi vuosi potilasta kohden
|
yksi vuosi potilasta kohden
|
|
Kuvaile klamydiaa sairastavien naisten transkription tulehduksellisia vasteita
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen vuosi per potilas
|
Osallistuminen tutkimukseen vuosi per potilas
|
|
Käytä SNP-analyysiä tunnistaaksesi geneettiset riskitekijät klamydiainfektiolle ja -taudille
Aikaikkuna: Osallistumisaika tutkimukseen on vuosi per potilas
|
Osallistumisaika tutkimukseen on vuosi per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10010159
- U19AI084024 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .