Estudio de Inmunología y Vacunología de Chlamydia Trachomatis
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Harold Wiesenfeld
Estudio de inmunología y vacunación de Chlamydia trachomatis: determinación de las respuestas protectoras de células T a la infección por Chlamydia trachomatis
El objetivo principal es realizar un seguimiento prospectivo de 200 mujeres con o en riesgo de cervicitis para determinar las respuestas celulares específicas de la clamidia que se correlacionan con la protección contra la infección incidente.
La hipótesis es que una respuesta positiva de IFN-γ por parte de las células T CD4+ periféricas que responden a la estimulación con HSP60 se asociará significativamente con la protección frente a una infección incidente por C. trachomatis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se hará un seguimiento prospectivo de un total de 200 mujeres con o con alto riesgo de tener cervicitis para determinar las correlaciones entre las respuestas celulares específicas de la clamidia y la protección contra la infección incidente.
En el momento de la inscripción, los participantes se someterán a una historia clínica y un examen físico; extracción de sangre; y examen pélvico, incluida la recolección de muestras vaginales y cervicales, pruebas de ETS y biopsia endometrial.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento realizadas 1, 4, 8 y 12 meses después de la inscripción. En las visitas de seguimiento, los participantes se someterán a una repetición de la historia clínica, extracción de sangre y examen pélvico, incluida la recolección de muestras vaginales y cervicales y pruebas de ETS.
El diseño del estudio permitirá la identificación integral de las respuestas inmunitarias mediadas por células específicas de antígeno más fuertemente asociadas con la protección contra la infección por C. trachomatis.
El objetivo principal es realizar un seguimiento prospectivo de 200 mujeres con o en riesgo de cervicitis para determinar las respuestas celulares específicas de la clamidia que se correlacionan con la protección contra la infección incidente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Mercy Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres positivas para clamidia o con alto riesgo de infección por clamidia.
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 15 a 35 años. Nota: Los menores de edad deben tener el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutores legales para participar.
Al menos uno de los siguientes:
- Infección actual, no tratada endocervical por C. trachomatis.
- Cervicitis mucopurulenta: definida por la presencia de secreción mucopurulenta endocervical amarilla o verde y/o sangrado endocervical fácilmente inducible (sangrado cuando se coloca el primer hisopo en el endocérvix).
- Contacto sexual con una pareja masculina (independientemente del uso de condones) recientemente diagnosticada (en los últimos 3 meses) con C. trachomatis y/o uretritis no gonocócica.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando a un bebé. Nota: se realizará una prueba de embarazo en orina en el momento de la inscripción. El resultado debe ser negativo para participar en el estudio.
- Cirugía ginecológica o aborto quirúrgico en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Alergia a alguno de los medicamentos del estudio y/o derivados (cefalosporinas, azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido) o reacción alérgica de hipersensibilidad tipo 1 a la penicilina.
- Terapia con antibióticos sistémicos o vaginales en los 7 días anteriores a la inscripción.
- Histerectomía previa.
- Menopausia.
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría interferir con la seguridad del participante o con los resultados del estudio.
- Participación en cualquier estudio que involucre un producto en investigación en los últimos 30 días o anticipación de participación en cualquier estudio que use un producto en investigación en los próximos 30 días.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Riesgo de clamidia positivo
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250 mg IM una vez
1 g una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de las respuestas celulares específicas de clamidia que se correlacionan con la protección contra la infección incidente
Periodo de tiempo: un año por paciente
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un año por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar correlatos inmunológicos asociados con la contención del organismo en el tracto genital inferior
Periodo de tiempo: un año por paciente
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un año por paciente
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Compare las respuestas celulares específicas de clamidia en las PBMC con los linfocitos endometriales
Periodo de tiempo: un año por paciente
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un año por paciente
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Evaluar los fenotipos de células T endocervicales de mujeres con contención del organismo en el tracto genital inferior
Periodo de tiempo: un año por paciente
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un año por paciente
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Caracterizar las respuestas inflamatorias transcripcionales de mujeres con Clamidia
Periodo de tiempo: Participación en el estudio un año por paciente
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Participación en el estudio un año por paciente
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Utilice el análisis SNP para identificar los factores de riesgo genéticos de la infección y la enfermedad por clamidia
Periodo de tiempo: La participación en el estudio es de un año por paciente.
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La participación en el estudio es de un año por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- PRO10010159
- U19AI084024 (NIH)
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