Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická a vakcinologická studie Chlamydia Trachomatis

1. prosince 2015 aktualizováno: Harold Wiesenfeld

Imunologická a vakcinologická studie Chlamydia Trachomatis: Stanovení ochranných odpovědí T buněk na infekci Chlamydia Trachomatis

Primárním cílem je prospektivně sledovat 200 žen s cervicitidou nebo s rizikem cervicitidy za účelem stanovení buněčných odpovědí specifických pro chlamydie, které korelují s ochranou před incidentní infekcí. Hypotézou je, že pozitivní odpověď IFN-y periferními CD4+ T buňkami reagujícími na stimulaci pomocí HSP60 bude významně spojena s ochranou před incidentní infekcí C. trachomatis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 200 žen s nebo s vysokým rizikem cervicitidy bude prospektivně sledováno z hlediska korelací mezi buněčnými odpověďmi specifickými pro chlamydie a ochranou proti incidentní infekci.

Při zápisu účastníci podstoupí anamnézu a fyzické vyšetření; odběr krve; a vyšetření pánve včetně odběru vaginálních a cervikálních vzorků, testování STD a biopsie endometria.

Účastníci budou mít následné návštěvy provedené 1, 4, 8 a 12 měsíců po zápisu. Při následných návštěvách účastníci podstoupí opakovanou anamnézu a fyzikální vyšetření, odběr krve a pánevní vyšetření včetně odběru vaginálních a cervikálních vzorků a testování STD.

Design studie umožní komplexní identifikaci antigen-specifických buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí, které jsou nejsilněji spojené s ochranou proti infekci C. trachomatis.

Primárním cílem je prospektivně sledovat 200 žen s cervicitidou nebo s rizikem cervicitidy za účelem stanovení buněčných odpovědí specifických pro chlamydie, které korelují s ochranou proti incidentní infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy pozitivní na chlamydie nebo s vysokým rizikem chlamydiové infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy 15-35 let. Poznámka: Nezletilí musí mít k účasti písemný informovaný souhlas svého rodiče/zákonného zástupce.

  2. Alespoň jedno z následujících:

    1. Současná, neléčená endocervikální infekce C. trachomatis.
    2. Mukopurulentní cervicitida: definovaná přítomností žlutého nebo zeleného endocervikálního mukopurulentního výtoku a/nebo snadno indukovaného endocervikálního krvácení (krvácení při umístění prvního tamponu do endocervixu).
    3. Sexuální kontakt s mužským partnerem (bez ohledu na používání kondomu), u kterého byla nedávno (během posledních 3 měsíců) diagnostikována C. trachomatis a/nebo negonokoková uretritida.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící dítě. Poznámka: Při zápisu bude proveden těhotenský test z moči. Pro účast ve studii musí být výsledek negativní.
  2. Gynekologická operace nebo chirurgický potrat v předchozích 2 měsících od zařazení.
  3. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků a/nebo derivátů (cefalosporiny, azithromycin, erythromycin, jakékoli makrolidové nebo ketolidové antibiotikum) nebo alergická reakce z přecitlivělosti 1. typu na penicilin.
  4. Systémová nebo vaginální antibiotická terapie v předchozích 7 dnech od zařazení.
  5. Předchozí hysterektomie.
  6. Menopauza.
  7. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by narušoval bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  8. Účast v jakékoli studii zahrnující hodnocený produkt v posledních 30 dnech nebo očekávání účasti v jakékoli studii využívající hodnocený produkt v následujících 30 dnech.
  9. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Riziko pozitivních chlamydií
  1. současná, neléčená endocervikální infekce C. trachomatis
  2. mukopurulentní cervicitida při vyšetření pánve
  3. Sexuální kontakt s mužským partnerem, u kterého byla nedávno diagnostikována C. trachomatis a/nebo negonokoková uretritida
Lék: ceftriaxon
250 mg IM jednou
Lék: Azithromycin
1 g jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení chlamydiově specifických buněčných odpovědí, které korelují s ochranou proti incidentální infekci
Časové okno: jeden rok na pacienta
jeden rok na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte imunologické koreláty spojené s omezením organismu na dolní genitální trakt
Časové okno: jeden rok na pacienta
jeden rok na pacienta
Porovnejte buněčné odpovědi specifické pro chlamydie v PBMC s endometriálními lymfocyty
Časové okno: jeden rok na pacienta
jeden rok na pacienta
Zhodnoťte fenotypy endocervikálních T buněk u žen s omezením organismu na dolní genitální trakt
Časové okno: jeden rok na pacienta
jeden rok na pacienta
Charakterizujte transkripční zánětlivé reakce žen s chlamydiemi
Časové okno: Účast ve studii jeden rok na pacienta
Účast ve studii jeden rok na pacienta
Použijte analýzu SNP k identifikaci genetických rizikových faktorů pro chlamydiovou infekci a onemocnění
Časové okno: Účast ve studii je jeden rok na pacienta
Účast ve studii je jeden rok na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harold Wiesenfeld

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit