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Chlamydia Trachomatis Immunologie- und Vakzinologiestudie

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis-Immunologie- und Vakzinologie-Studie: Bestimmung schützender T-Zell-Antworten auf eine Chlamydia Trachomatis-Infektion

Das primäre Ziel ist die prospektive Nachbeobachtung von 200 Frauen mit oder bei einem Risiko für eine Zervizitis, um die Chlamydien-spezifischen Zellreaktionen zu bestimmen, die mit dem Schutz vor einer Infektion korrelieren. Die Hypothese ist, dass eine positive IFN-γ-Antwort von peripheren CD4+-T-Zellen, die auf eine Stimulation mit HSP60 reagieren, signifikant mit einem Schutz vor einer C. trachomatis-Infektion verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 200 Frauen mit oder mit hohem Risiko für Zervizitis werden prospektiv auf Korrelationen zwischen Chlamydien-spezifischen zellulären Reaktionen und dem Schutz vor einer zufälligen Infektion untersucht.

Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen; Blutabnahme; und Beckenuntersuchung einschließlich Entnahme von Vaginal- und Zervixproben, STD-Tests und Endometriumbiopsie.

Bei den Teilnehmern werden Nachuntersuchungen 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Bei den Folgebesuchen werden die Teilnehmer einer erneuten Anamnese und körperlichen Untersuchung, einer Blutentnahme und einer Beckenuntersuchung unterzogen, einschließlich der Entnahme von Vaginal- und Zervixproben und STD-Tests.

Das Studiendesign ermöglicht eine umfassende Identifizierung der antigenspezifischen zellvermittelten Immunantworten, die am stärksten mit dem Schutz vor einer C. trachomatis-Infektion verbunden sind.

Das primäre Ziel ist die prospektive Nachbeobachtung von 200 Frauen mit oder mit einem Risiko für Zervizitis, um die Chlamydien-spezifischen zellulären Reaktionen zu bestimmen, die mit dem Schutz vor einer Infektion korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die positiv für Chlamydien sind oder ein hohes Risiko für eine Chlamydieninfektion haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 15-35 Jahren. Hinweis: Minderjährige müssen eine schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme haben.

  2. Mindestens eines der folgenden:

    1. Aktuelle, unbehandelte endozervikale C. trachomatis-Infektion.
    2. Mukopurulente Zervizitis: definiert durch das Vorhandensein eines gelben oder grünen endozervikalen mukopurulenten Ausflusses und/oder einer leicht induzierten endozervikalen Blutung (Blutung, wenn der erste Abstrich in die Endozervix eingeführt wird).
    3. Sexueller Kontakt mit einem männlichen Partner (unabhängig von der Verwendung von Kondomen), bei dem kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) C. trachomatis und/oder nicht-Gonokokken-Urethritis diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder Stillen eines Babys. Hinweis: Bei der Einschreibung wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Ergebnis muss negativ sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  2. Gynäkologische Operation oder chirurgischer Schwangerschaftsabbruch in den letzten 2 Monaten der Einschreibung.
  3. Allergie gegen eines der Studienmedikamente und/oder Derivate (Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika) oder allergische Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin.
  4. Systemische oder vaginale Antibiotikatherapie in den vorangegangenen 7 Tagen der Registrierung.
  5. Vorherige Hysterektomie.
  6. Menopause.
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  8. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder voraussichtliche Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den nächsten 30 Tagen.
  9. Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risiko positiver Chlamydien
  1. aktuelle, unbehandelte endozervikale C. trachomatis-Infektion
  2. mukopurulente Zervizitis bei gynäkologischer Untersuchung
  3. Sexueller Kontakt mit einem männlichen Partner, bei dem kürzlich C. trachomatis und/oder nicht-Gonokokken-Urethritis diagnostiziert wurden
Arzneimittel: Ceftriaxon
250mg IM einmal
Arzneimittel: Azithromycin
1 g einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Chlamydien-spezifischen zellulären Antworten, die mit dem Schutz vor einer zufälligen Infektion korrelieren
Zeitfenster: ein Jahr pro Patient
ein Jahr pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie immunologische Korrelate, die mit der Eindämmung des Organismus im unteren Genitaltrakt verbunden sind
Zeitfenster: ein Jahr pro Patient
ein Jahr pro Patient
Vergleichen Sie Chlamydien-spezifische Zellreaktionen in den PBMCs mit endometrialen Lymphozyten
Zeitfenster: ein Jahr pro Patient
ein Jahr pro Patient
Bewerten Sie die endozervikalen T-Zell-Phänotypen von Frauen mit Eindämmung des Organismus im unteren Genitaltrakt
Zeitfenster: ein Jahr pro Patient
ein Jahr pro Patient
Charakterisieren Sie die transkriptionellen Entzündungsreaktionen von Frauen mit Chlamydien
Zeitfenster: Studienteilnahme ein Jahr pro Patient
Studienteilnahme ein Jahr pro Patient
Verwenden Sie die SNP-Analyse, um genetische Risikofaktoren für Chlamydien-Infektionen und -Erkrankungen zu identifizieren
Zeitfenster: Die Studienteilnahme beträgt ein Jahr pro Patient
Die Studienteilnahme beträgt ein Jahr pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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