Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chlamydia Trachomatis immunologi og vaksinologisk studie

1. desember 2015 oppdatert av: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis immunologi og vaksinologisk studie: Bestemmelse av beskyttende T-celleresponser på Chlamydia Trachomatis-infeksjon

Hovedmålet er å prospektivt følge 200 kvinner med eller i fare for livmorhalsbetennelse for å bestemme de klamydiaspesifikke cellulære responsene som korrelerer med beskyttelse mot tilfeldig infeksjon. Hypotesen er at en positiv IFN-y-respons av perifere CD4+ T-celler som reagerer på stimulering med HSP60 vil være signifikant assosiert med beskyttelse mot hendende C. trachomatis-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 200 kvinner med eller med høy risiko for å ha cervicitt vil bli fulgt prospektivt for korrelasjoner mellom klamydiaspesifikke cellulære responser og beskyttelse mot tilfeldig infeksjon.

Ved påmelding vil deltakerne gjennomgå en historie og fysisk undersøkelse; blodprøve; og bekkenundersøkelse inkludert innsamling av vaginale og cervikale prøver, STD-testing og endometriebiopsi.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk utført 1, 4, 8 og 12 måneder etter påmelding. Ved oppfølgingsbesøkene vil deltakerne gjennomgå en gjentatt historie og fysisk, blodprøvetaking og bekkenundersøkelse, inkludert innsamling av vaginale og livmorhalsprøver og STD-testing.

Studiedesignet vil tillate omfattende identifikasjon av de antigenspesifikke cellemedierte immunresponsene som er sterkest assosiert med beskyttelse mot C. trachomatis-infeksjon.

Hovedmålet er å prospektivt følge 200 kvinner med eller i risiko for cervicitt for å bestemme de klamydiaspesifikke cellulære responsene som korrelerer med beskyttelse mot infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

347

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner positive for klamydia eller høy risiko for klamydiainfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner 15-35 år. Merk: Mindreårige må ha skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte for å delta.

  2. Minst ett av følgende:

    1. Nåværende, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infeksjon.
    2. Mukopurulent cervicitt: definert av tilstedeværelsen av gul eller grønn endocervikal mukopurulent utflod og/eller lett indusert endocervikal blødning (blødning når den første vattpinne er plassert i endocervix).
    3. Seksuell kontakt med en mannlig partner (uavhengig av kondombruk) nylig diagnostisert (i løpet av de siste 3 månedene) med C. trachomatis og/eller ikke-gonokokk uretritt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer en baby. Merk: en uringraviditetstest vil bli tatt ved påmelding. Resultatet må være negativt for å delta i studien.
  2. Gynekologisk kirurgi eller kirurgisk abort i de foregående 2 måneder med påmelding.
  3. Allergi mot noen av studiemedikamentene og/eller derivatene (cefalosporiner, azitromycin, erytromycin, et hvilket som helst makrolid- eller ketolidantibiotikum) eller type 1-overfølsomhetsallergisk reaksjon på penicillin.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i foregående 7 dager etter registrering.
  5. Tidligere hysterektomi.
  6. Overgangsalder.
  7. Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som ville forstyrre deltakerens sikkerhet eller studieresultater.
  8. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller forventning om deltakelse i en undersøkelse som bruker et undersøkelsesprodukt i løpet av de neste 30 dagene.
  9. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Risiko for positiv klamydia
  1. nåværende, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infeksjon
  2. mukopurulent cervicitt ved bekkenundersøkelse
  3. Seksuell kontakt med en mannlig partner nylig diagnostisert med C. trachomatis, og/eller ikke-gonokokk uretritt
Legemiddel: ceftriakson
250mg IM én gang
Legemiddel: Azitromycin
1 g en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av klamydiaspesifikke cellulære responser som korrelerer med beskyttelse mot tilfeldig infeksjon
Tidsramme: ett år per pasient
ett år per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser immunologiske korrelater assosiert med inneslutning av organismen til nedre kjønnsorgan
Tidsramme: ett år per pasient
ett år per pasient
Sammenlign klamydiaspesifikke cellulære responser i PBMC-ene til endometrielle lymfocytter
Tidsramme: ett år per pasient
ett år per pasient
Evaluer de endocervikale T-celle-fenotypene til kvinner med inneslutning av organismen til nedre kjønnsorgan
Tidsramme: ett år per pasient
ett år per pasient
Karakteriser transkripsjonelle inflammatoriske responser hos kvinner med klamydia
Tidsramme: Studiedeltakelse ett år per pasient
Studiedeltakelse ett år per pasient
Bruk SNP-analyse for å identifisere genetiske risikofaktorer for klamydiainfeksjon og sykdom
Tidsramme: Studiedeltakelse er ett år per pasient
Studiedeltakelse er ett år per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studieleder: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere