此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

沙眼衣原体免疫学和疫苗学研究

2015年12月1日 更新者:Harold Wiesenfeld

沙眼衣原体免疫学和疫苗学研究:确定保护性 T 细胞对沙眼衣原体感染的反应

主要目标是前瞻性地跟踪 200 名患有宫颈炎或有患宫颈炎风险的女性,以确定与预防意外感染相关的衣原体特异性细胞反应。 假设是外周 CD4+ T 细胞对 HSP60 刺激产生的阳性 IFN-γ 反应将与预防沙眼衣原体感染显着相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将对总共 200 名患有宫颈炎或处于宫颈炎高风险中的女性进行前瞻性随访,以了解衣原体特异性细胞反应与预防意外感染之间的相关性。

在注册时,参与者将接受病史和体格检查;抽血;盆腔检查,包括收集阴道和宫颈样本、性病检测和子宫内膜活检。

参与者将在注册后的 1、4、8 和 12 个月进行随访。 在后续访问中,参与者将接受重复的病史和身体检查、抽血和盆腔检查,包括收集阴道和宫颈样本以及 STD 检测。

该研究设计将允许全面识别与保护沙眼衣原体感染最密切相关的抗原特异性细胞介导的免疫反应。

主要目标是对 200 名患有宫颈炎或有患宫颈炎风险的女性进行前瞻性随访,以确定与预防意外感染相关的衣原体特异性细胞反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

347

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Mercy Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

衣原体阳性或衣原体感染风险高的女性。

描述

纳入标准

  1. 15-35岁的女性。 注意:未成年人必须获得其父母/法定监护人的书面知情同意才能参加。
  2. 至少满足以下一项:

    1. 目前,未经治疗的宫颈管衣原体感染。
    2. 粘液脓性宫颈炎:定义为存在黄色或绿色宫颈粘液脓性分泌物和/或容易诱发的宫颈内膜出血(将第一根拭子放入宫颈内膜时出血)。
    3. 与最近被诊断(过去 3 个月内)患有沙眼衣原体和/或非淋菌性尿道炎的男性伴侣发生性接触(无论是否使用避孕套)。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳婴儿。 注意:将在入学时进行尿液妊娠试验。 结果必须为阴性才能参与研究。
  2. 入组前 2 个月内做过妇科手术或手术流产。
  3. 对任何研究药物和/或衍生物(头孢菌素、阿奇霉素、红霉素、任何大环内酯类或酮内酯类抗生素)过敏或对青霉素有 1 型超敏性过敏反应。
  4. 入组前 7 天接受全身或阴道抗生素治疗。
  5. 先前的子宫切除术。
  6. 绝经。
  7. 研究者认为会影响参与者安全或研究结果的任何情况。
  8. 在过去 30 天内参与任何涉及研究产品的研究或预期在未来 30 天内参与使用研究产品的任何研究。
  9. 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阳性衣原体的风险
  1. 目前未经治疗的宫颈管沙眼衣原体感染
  2. 盆腔检查发现粘液脓性宫颈炎
  3. 与最近被诊断患有沙眼衣原体和/或非淋菌性尿道炎的男性伴侣发生性接触
一次 250 毫克肌注
1克一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定与预防事件感染相关的衣原体特异性细胞反应
大体时间:每个病人一年
每个病人一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定与下生殖道生物体遏制相关的免疫相关性
大体时间:每个病人一年
每个病人一年
比较 PBMC 中衣原体特异性细胞对子宫内膜淋巴细胞的反应
大体时间:每个病人一年
每个病人一年
评估将生物体限制在下生殖道的女性的宫颈内膜 T 细胞表型
大体时间:每个病人一年
每个病人一年
表征女性衣原体的转录炎症反应
大体时间:每个患者参与研究一年
每个患者参与研究一年
使用 SNP 分析确定衣原体感染和疾病的遗传风险因素
大体时间:每位患者的研究参与期为一年
每位患者的研究参与期为一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Toni Darville, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月24日

首次发布 (估计)

2010年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅