Chlamydia Trachomatis Immunologie en Vaccinologie Studie
1 december 2015 bijgewerkt door: Harold Wiesenfeld
Chlamydia Trachomatis Immunologie- en vaccinologieonderzoek: bepaling van beschermende T-celreacties op infectie met Chlamydia Trachomatis
Het primaire doel is om prospectief 200 vrouwen met of risico op cervicitis te volgen om de chlamydia-specifieke cellulaire reacties te bepalen die correleren met bescherming tegen incidentele infectie.
De hypothese is dat een positieve IFN-y-respons door perifere CD4+ T-cellen die reageren op stimulatie met HSP60 significant geassocieerd zal zijn met bescherming tegen een incident met C. trachomatis-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 200 vrouwen met of een hoog risico op cervicitis zullen prospectief worden gevolgd voor correlaties tussen chlamydia-specifieke cellulaire reacties en bescherming tegen incidentele infectie.
Bij inschrijving ondergaan deelnemers een anamnese en lichamelijk onderzoek; bloedafname; en bekkenonderzoek inclusief verzameling van vaginale en cervicale monsters, SOA-testen en endometriumbiopsie.
De deelnemers krijgen vervolgbezoeken 1, 4, 8 en 12 maanden na inschrijving. Bij de vervolgbezoeken ondergaan de deelnemers een herhalingsgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedafname en bekkenonderzoek, inclusief het verzamelen van vaginale en cervicale monsters en SOA-testen.
De onderzoeksopzet zal uitgebreide identificatie mogelijk maken van de antigeenspecifieke celgemedieerde immuunresponsen die het sterkst geassocieerd zijn met bescherming tegen C. trachomatis-infectie.
Het primaire doel is om prospectief 200 vrouwen met of risico op cervicitis te volgen om de chlamydia-specifieke cellulaire reacties te bepalen die correleren met bescherming tegen incidentele infectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
347
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Mercy Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen positief voor chlamydia of met een hoog risico op chlamydia-infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 15-35 jaar. Opmerking: minderjarigen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben van hun ouder/wettelijke voogd om deel te nemen.
Ten minste een van de volgende:
- Huidige, onbehandelde endocervicale infectie met C. trachomatis.
- Mucopurulente cervicitis: gedefinieerd door de aanwezigheid van gele of groene endocervicale mucopurulente afscheiding en/of gemakkelijk teweeg te brengen endocervicale bloeding (bloeding wanneer het eerste uitstrijkje in de endocervix wordt geplaatst).
- Seksueel contact met een mannelijke partner (ongeacht condoomgebruik) die onlangs (in de afgelopen 3 maanden) is gediagnosticeerd met C. trachomatis en/of niet-gonokokken urethritis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend. Let op: bij inschrijving wordt een urine-zwangerschapstest gedaan. Het resultaat moet negatief zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Gynaecologische chirurgie of chirurgische abortus in de voorafgaande 2 maanden na inschrijving.
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicatie en/of derivaten (cefalosporines, azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolide-antibioticum) of type 1 overgevoeligheidsallergie voor penicilline.
- Systemische of vaginale antibiotische therapie in de voorafgaande 7 dagen van inschrijving.
- Voorafgaande hysterectomie.
- Menopauze.
- Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen.
- Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen of anticipatie op deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de komende 30 dagen.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risico op positieve chlamydia
|
250mg IM eenmaal
1 gram een keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de chlamydia-specifieke cellulaire reacties die correleren met bescherming tegen incidentele infectie
Tijdsspanne: één jaar per patiënt
|
één jaar per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer immunologische correlaten geassocieerd met inperking van het organisme naar het onderste geslachtsorgaan
Tijdsspanne: één jaar per patiënt
|
één jaar per patiënt
|
|
Vergelijk chlamydia-specifieke cellulaire reacties in de PBMC's met endometriumlymfocyten
Tijdsspanne: één jaar per patiënt
|
één jaar per patiënt
|
|
Evalueer de endocervicale T-cel fenotypes van vrouwen met inperking van het organisme naar het onderste geslachtsorgaan
Tijdsspanne: één jaar per patiënt
|
één jaar per patiënt
|
|
Karakteriseer transcriptionele ontstekingsreacties van vrouwen met chlamydia
Tijdsspanne: Studiedeelname één jaar per patiënt
|
Studiedeelname één jaar per patiënt
|
|
Gebruik SNP-analyse om genetische risicofactoren voor chlamydia-infectie en ziekte te identificeren
Tijdsspanne: Deelname aan de studie is één jaar per patiënt
|
Deelname aan de studie is één jaar per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Chlamydia-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ceftriaxon
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- PRO10010159
- U19AI084024 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .