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Étude sur l'immunologie et la vaccinologie de Chlamydia Trachomatis

1 décembre 2015 mis à jour par: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis Immunology and Vaccinology Study : Détermination des réponses protectrices des lymphocytes T à l'infection à Chlamydia Trachomatis

L'objectif principal est de suivre de manière prospective 200 femmes atteintes ou à risque de cervicite afin de déterminer les réponses cellulaires spécifiques à la chlamydia qui sont en corrélation avec la protection contre l'infection incidente. L'hypothèse est qu'une réponse IFN-y positive par les lymphocytes T CD4+ périphériques répondant à la stimulation avec HSP60 sera significativement associée à une protection contre l'infection incidente à C. trachomatis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 200 femmes avec ou à haut risque d'avoir une cervicite seront suivies de manière prospective pour les corrélations entre les réponses cellulaires spécifiques à la chlamydia et la protection contre l'infection incidente.

Lors de l'inscription, les participants subiront une histoire et un examen physique; prise de sang ; et examen pelvien comprenant la collecte d'échantillons vaginaux et cervicaux, le dépistage des MST et la biopsie de l'endomètre.

Les participants auront des visites de suivi effectuées à 1, 4, 8 et 12 mois après l'inscription. Lors des visites de suivi, les participants subiront une anamnèse répétée et un examen physique, sanguin et pelvien, y compris la collecte d'échantillons vaginaux et cervicaux et le dépistage des MST.

La conception de l'étude permettra une identification complète des réponses immunitaires à médiation cellulaire spécifiques à l'antigène les plus fortement associées à la protection contre l'infection à C. trachomatis.

L'objectif principal est de suivre de manière prospective 200 femmes atteintes ou à risque de cervicite afin de déterminer les réponses cellulaires spécifiques à la chlamydia qui sont en corrélation avec la protection contre l'infection incidente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

347

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes positives pour la chlamydia ou à haut risque d'infection à chlamydia.

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes de 15 à 35 ans. Remarque : Les mineurs doivent avoir le consentement éclairé écrit de leur parent/tuteur légal pour participer.

  2. Au moins un des éléments suivants :

    1. Infection endocervicale à C. trachomatis actuelle et non traitée.
    2. Cervicite mucopurulente : définie par la présence d'un écoulement mucopurulent endocervical jaune ou vert et/ou d'un saignement endocervical facilement induit (saignement lors de la mise en place du premier écouvillon dans l'endocol).
    3. Contact sexuel avec un partenaire masculin (indépendamment de l'utilisation du préservatif) récemment diagnostiqué (au cours des 3 derniers mois) avec C. trachomatis et/ou une urétrite non gonococcique.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitant un bébé. Remarque : un test de grossesse urinaire sera effectué lors de l'inscription. Le résultat doit être négatif pour participer à l'étude.
  2. Chirurgie gynécologique ou avortement chirurgical dans les 2 mois précédant l'inscription.
  3. Allergie à l'un des médicaments à l'étude et / ou dérivés (céphalosporines, azithromycine, érythromycine, tout antibiotique macrolide ou kétolide) ou réaction allergique d'hypersensibilité de type 1 à la pénicilline.
  4. Antibiothérapie systémique ou vaginale dans les 7 jours précédant l'inscription.
  5. Hystérectomie antérieure.
  6. Ménopause.
  7. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui interférerait avec la sécurité du participant ou avec les résultats de l'étude.
  8. Participation à toute étude impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou anticipation de la participation à toute étude utilisant un produit expérimental au cours des 30 prochains jours.
  9. Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque de chlamydia positive
  1. infection endocervicale à C. trachomatis actuelle et non traitée
  2. cervicite mucopurulente à l'examen pelvien
  3. Contact sexuel avec un partenaire masculin récemment diagnostiqué avec C. trachomatis et/ou urétrite non gonococcique
Médicament: la ceftriaxone
250mg IM une fois
Médicament: Azithromycine
1 g une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination des réponses cellulaires spécifiques à la chlamydia en corrélation avec la protection contre l'infection incidente
Délai: un an par patient
un an par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les corrélats immunologiques associés au confinement de l'organisme dans le tractus génital inférieur
Délai: un an par patient
un an par patient
Comparer les réponses cellulaires spécifiques à la chlamydia dans les PBMC aux lymphocytes de l'endomètre
Délai: un an par patient
un an par patient
Évaluer les phénotypes des cellules T endocervicales des femmes avec confinement de l'organisme dans le tractus génital inférieur
Délai: un an par patient
un an par patient
Caractériser les réponses inflammatoires transcriptionnelles des femmes atteintes de Chlamydia
Délai: Participation à l'étude un an par patient
Participation à l'étude un an par patient
Utiliser l'analyse SNP pour identifier les facteurs de risque génétiques d'infection et de maladie à chlamydia
Délai: La participation à l'étude est d'un an par patient
La participation à l'étude est d'un an par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harold Wiesenfeld

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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