Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chlamydia Trachomatis Immunologi och Vaccinologi Studie

1 december 2015 uppdaterad av: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis Immunologi och Vaccinologistudie: Bestämning av skyddande T-cellssvar på Chlamydia Trachomatis-infektion

Det primära målet är att prospektivt följa 200 kvinnor med eller i riskzonen för cervicit för att fastställa de klamydiaspecifika cellulära svaren som korrelerar med skydd mot incidentinfektion. Hypotesen är att ett positivt IFN-y-svar av perifera CD4+ T-celler som svarar på stimulering med HSP60 kommer att vara signifikant associerat med skydd mot incident C. trachomatis-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 200 kvinnor med eller med hög risk att ha cervicit kommer att följas prospektivt för korrelationer mellan klamydiaspecifika cellulära svar och skydd mot incident infektion.

Vid registreringen kommer deltagarna att genomgå en historia och fysisk undersökning; blodprov; och bäckenundersökning inklusive insamling av vaginala och cervikala prover, STD-testning och endometriebiopsi.

Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök genomförda 1, 4, 8 och 12 månader efter registreringen. Vid uppföljningsbesöken kommer deltagarna att genomgå en upprepad historia och fysisk undersökning, blodtagning och bäckenundersökning inklusive insamling av vaginala och cervikala prover och STD-testning.

Studiens design kommer att möjliggöra omfattande identifiering av de antigenspecifika cellmedierade immunsvaren som är starkast associerade med skydd mot C. trachomatis-infektion.

Det primära målet är att prospektivt följa 200 kvinnor med eller i riskzonen för cervicit för att fastställa de klamydiaspecifika cellulära svaren som korrelerar med skydd mot incidentinfektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

347

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor positiva för klamydia eller med hög risk för klamydiainfektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnor 15-35 år. Obs: Minderåriga måste ha skriftligt informerat samtycke från sin förälder/vårdnadshavare för att delta.

  2. Minst ett av följande:

    1. Aktuell, obehandlad endocervikal C. trachomatis-infektion.
    2. Mukopurulent cervicit: definieras av närvaron av gula eller gröna endocervikala mukopurulenta flytningar och/eller lätt inducerad endocervikal blödning (blödning när den första pinnen placeras i endocervix).
    3. Sexuell kontakt med en manlig partner (oavsett kondomanvändning) som nyligen (inom de senaste 3 månaderna) diagnostiserats med C. trachomatis och/eller icke-gonokock uretrit.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar ett barn. Obs: ett uringraviditetstest kommer att göras vid inskrivningen. Resultatet måste vara negativt för att delta i studien.
  2. Gynekologisk kirurgi eller kirurgisk abort under föregående 2 månaders inskrivning.
  3. Allergi mot någon av studieläkemedlen och/eller derivaten (cefalosporiner, azitromycin, erytromycin, alla makrolid- eller ketolidantibiotika) eller överkänslighetsallergisk reaktion av typ 1 mot penicillin.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling under föregående 7 dagars inskrivning.
  5. Tidigare hysterektomi.
  6. Klimakteriet.
  7. Alla tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som skulle störa deltagarens säkerhet eller studieresultat.
  8. Deltagande i någon studie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna eller förväntan om deltagande i en undersökning med en prövningsprodukt under de kommande 30 dagarna.
  9. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Risk för positiv klamydia
  1. aktuell, obehandlad endocervikal C. trachomatis-infektion
  2. mukopurulent cervicit vid bäckenundersökning
  3. Sexuell kontakt med en manlig partner som nyligen fått diagnosen C. trachomatis och/eller icke-gonokockuretrit
Läkemedel: ceftriaxon
250mg IM en gång
Läkemedel: Azitromycin
1 g en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av de klamydiaspecifika cellulära svaren som korrelerar med skydd mot incident infektion
Tidsram: ett år per patient
ett år per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera immunologiska korrelat associerade med inneslutning av organismen till det nedre könsorganet
Tidsram: ett år per patient
ett år per patient
Jämför klamydiaspecifika cellulära svar i PBMC:erna med endometriella lymfocyter
Tidsram: ett år per patient
ett år per patient
Utvärdera de endocervikala T-cellsfenotyperna hos kvinnor med inneslutning av organismen till de nedre könsorganen
Tidsram: ett år per patient
ett år per patient
Karakterisera transkriptionella inflammatoriska svar hos kvinnor med klamydia
Tidsram: Studiedeltagande ett år per patient
Studiedeltagande ett år per patient
Använd SNP-analys för att identifiera genetiska riskfaktorer för klamydiainfektion och sjukdom
Tidsram: Studiedeltagandet är ett år per patient
Studiedeltagandet är ett år per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studierektor: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera