健康な男性被験者における単回経口漸増投与後の経口AZD8165
2010年9月16日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者における単回経口漸増投与後の経口AZD8165の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単一施設、単一盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、AZD8165 の安全性と忍容性、代謝物 AZ12971554 の薬物動態、およびプロドラッグ AZD8165 の血漿中濃度を単回経口低用量で段階的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果またはボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- 出血性疾患の個人歴または家族歴、または動脈瘤を含む血管奇形の合理的な疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口懸濁液、2 mg/mL および 20 mg/mL、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、心電図、バイタル サイン、安全ラボ)
時間枠：スクリーニング期間、3回の治療期間、2回のウォッシュアウト期間、およびフォローアップ期間を含む約64日間。
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スクリーニング期間、3回の治療期間、2回のウォッシュアウト期間、およびフォローアップ期間を含む約64日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD8165 およびその活性代謝物 AZ12971554 の血漿および尿中濃度
時間枠：AZD8165とその活性代謝物AZ12971554を評価するために、経口投与後24時間にわたって連続的な血液と尿のサンプルが採取されます
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AZD8165とその活性代謝物AZ12971554を評価するために、経口投与後24時間にわたって連続的な血液と尿のサンプルが採取されます
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凝固時間 (すなわち、活性化部分トロンボプラスチン時間、エカリン凝固時間、トロンビン凝固時間
時間枠：連続血液サンプルは、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、エカリン凝固時間（ECT）、トロンビン凝固時間（TCT）を評価するために、経口投与後24時間にわたって採取されます。
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連続血液サンプルは、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、エカリン凝固時間（ECT）、トロンビン凝固時間（TCT）を評価するために、経口投与後24時間にわたって採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Schutz, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター：Peter Held、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。