건강한 남성 피험자에서 단일 경구 상승 용량 후 경구 AZD8165
2010년 9월 16일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 경구 상승 용량 후 경구 AZD8165의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 단일 경구 저용량 증량 후 AZD8165의 안전성과 내약성, 대사체 AZ12971554의 약동학 및 전구약물 AZD8165의 혈장 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 출혈 장애의 개인 또는 가족력, 또는 동맥류를 포함한 혈관 기형의 합당한 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 현탁액, 2mg/mL 및 20mg/mL, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 심전도, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 스크리닝 기간, 3회의 치료 기간, 2회의 휴약 기간 및 추적 관찰 기간을 포함하여 약 64일.
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스크리닝 기간, 3회의 치료 기간, 2회의 휴약 기간 및 추적 관찰 기간을 포함하여 약 64일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD8165 및 활성 대사체 AZ12971554의 혈장 및 소변 수치
기간: AZD8165 및 활성 대사물질 AZ12971554를 평가하기 위해 경구 투여 후 24시간에 걸쳐 일련의 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
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AZD8165 및 활성 대사물질 AZ12971554를 평가하기 위해 경구 투여 후 24시간에 걸쳐 일련의 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
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응고 시간(즉 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 에카린 응고 시간, 트롬빈 응고 시간
기간: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 에카린 응고 시간(ECT), 트롬빈 응고 시간(TCT)을 평가하기 위해 경구 투여 후 24시간에 걸쳐 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 에카린 응고 시간(ECT), 트롬빈 응고 시간(TCT)을 평가하기 위해 경구 투여 후 24시간에 걸쳐 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- 연구 책임자: Peter Held, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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