AZD8165 orale dopo singole dosi orali crescenti in soggetti maschi sani
16 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD8165 orale dopo singole dosi orali crescenti in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8165 e la farmacocinetica del metabolita AZ12971554 e i livelli plasmatici del profarmaco AZD8165 dopo l'escalation di singole basse dosi orali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Storia personale o familiare di disturbi emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, inclusi aneurismi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Sospensione orale, 2 mg/mL e 20 mg/mL, dosi singole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di sicurezza (eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Circa 64 giorni compreso un periodo di screening, 3 periodi di trattamento, 2 periodi di washout e un periodo di follow-up.
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Circa 64 giorni compreso un periodo di screening, 3 periodi di trattamento, 2 periodi di washout e un periodo di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici e urinari di AZD8165 e del suo metabolita attivo AZ12971554
Lasso di tempo: Campioni seriali di sangue e urina verranno prelevati oltre 24 ore dopo la somministrazione orale per valutare AZD8165 e il suo metabolita attivo AZ12971554
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Campioni seriali di sangue e urina verranno prelevati oltre 24 ore dopo la somministrazione orale per valutare AZD8165 e il suo metabolita attivo AZ12971554
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Tempi di coagulazione (ovvero tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di coagulazione dell'ecarina, tempo di coagulazione della trombina
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue seriali oltre 24 ore dopo la somministrazione orale per valutare il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT), il tempo di coagulazione della trombina (TCT)
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Verranno prelevati campioni di sangue seriali oltre 24 ore dopo la somministrazione orale per valutare il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT), il tempo di coagulazione della trombina (TCT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Direttore dello studio: Peter Held, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2890C00001
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