Oral AZD8165 efter enstaka orala stigande doser hos friska manliga försökspersoner
16 september 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral AZD8165 efter enstaka orala stigande doser hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD8165 och farmakokinetiken för metaboliten AZ12971554 och plasmanivåer av prodrugen AZD8165 efter eskalering av enstaka orala låga doser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom eller störning av klinisk betydelse som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Personlig eller familjehistoria med blödningsrubbningar, eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar, inklusive aneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oral suspension, 2 mg/ml och 20 mg/ml, engångsdoser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, elektrokardiogram, vitala tecken, säkerhetslabb)
Tidsram: Cirka 64 dagar inklusive en screeningperiod, 3 behandlingsperioder, 2 tvättperioder och en uppföljningsperiod.
|
Cirka 64 dagar inklusive en screeningperiod, 3 behandlingsperioder, 2 tvättperioder och en uppföljningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma- och urinnivåer av AZD8165 och dess aktiva metabolit AZ12971554
Tidsram: Seriella blod- och urinprover kommer att tas under 24 timmar efter oral administrering för att utvärdera AZD8165 och dess aktiva metabolit AZ12971554
|
Seriella blod- och urinprover kommer att tas under 24 timmar efter oral administrering för att utvärdera AZD8165 och dess aktiva metabolit AZ12971554
|
|
Koagulationstider (nämligen aktiverad partiell tromboplastintid, ekarinkoagulationstid, trombinkoagulationstid
Tidsram: Seriella blodprover kommer att tas under 24 timmar efter oral administrering för att utvärdera aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), Ecarin-koaguleringstid (ECT), trombinkoaguleringstid (TCT)
|
Seriella blodprover kommer att tas under 24 timmar efter oral administrering för att utvärdera aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), Ecarin-koaguleringstid (ECT), trombinkoaguleringstid (TCT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studierektor: Peter Held, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2890C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .