健康男性受试者单次口服递增剂量后口服 AZD8165
2010年9月16日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照研究，以评估健康男性受试者单次口服递增剂量后口服 AZD8165 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 AZD8165 的安全性和耐受性以及代谢物 AZ12971554 的药代动力学和前药 AZD8165 在单次口服低剂量升级后的血浆水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 出血性疾病的个人或家族史，或合理怀疑血管畸形，包括动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服混悬液，2 mg/mL 和 20 mg/mL，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、心电图、生命体征、安全实验室）
大体时间：大约 64 天，包括一个筛选期、3 个治疗期、2 个清除期和一个随访期。
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大约 64 天，包括一个筛选期、3 个治疗期、2 个清除期和一个随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD8165 及其活性代谢物 AZ12971554 的血浆和尿液水平
大体时间：口服给药后 24 小时内采集系列血液和尿液样本，以评估 AZD8165 及其活性代谢物 AZ12971554
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口服给药后 24 小时内采集系列血液和尿液样本，以评估 AZD8165 及其活性代谢物 AZ12971554
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凝血时间（即Activated Partial Thromboplastin Time、Ecarin Clocking Time、Thrombin Clocking Time
大体时间：口服给药后 24 小时内将采集系列血样，以评估活化部分凝血活酶时间 (APTT)、Ecarin 凝血时间 (ECT)、凝血酶凝血时间 (TCT)
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口服给药后 24 小时内将采集系列血样，以评估活化部分凝血活酶时间 (APTT)、Ecarin 凝血时间 (ECT)、凝血酶凝血时间 (TCT)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Schutz, MD、Quintiles, Inc.
- 研究主任：Peter Held、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月16日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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