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Orales AZD8165 nach einmaliger oraler ansteigender Gabe bei gesunden männlichen Probanden

16. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD8165 nach einmaliger oraler ansteigender Dosierung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8165 und der Pharmakokinetik des Metaboliten AZ12971554 und der Plasmaspiegel des Prodrugs AZD8165 nach Eskalation einzelner oraler niedriger Dosen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder begründeter Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen, einschließlich Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD8165
Suspension zum Einnehmen, 2 mg/ml und 20 mg/ml, Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Ungefähr 64 Tage, einschließlich einer Screening-Phase, 3 Behandlungsphasen, 2 Auswaschphasen und einer Nachbeobachtungsphase.
Ungefähr 64 Tage, einschließlich einer Screening-Phase, 3 Behandlungsphasen, 2 Auswaschphasen und einer Nachbeobachtungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und Urinspiegel von AZD8165 und seinem aktiven Metaboliten AZ12971554
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der oralen Verabreichung werden serielle Blut- und Urinproben entnommen, um AZD8165 und seinen aktiven Metaboliten AZ12971554 zu bewerten
Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der oralen Verabreichung werden serielle Blut- und Urinproben entnommen, um AZD8165 und seinen aktiven Metaboliten AZ12971554 zu bewerten
Gerinnungszeiten (nämlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Ecarin-Gerinnungszeit, Thrombin-Gerinnungszeit
Zeitfenster: Serielle Blutproben werden über 24 Stunden nach der oralen Verabreichung entnommen, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), die Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) und die Thrombin-Gerinnungszeit (TCT) zu bestimmen.
Serielle Blutproben werden über 24 Stunden nach der oralen Verabreichung entnommen, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), die Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) und die Thrombin-Gerinnungszeit (TCT) zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studienleiter: Peter Held, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2890C00001

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