Orale AZD8165 na eenmalige orale oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
16 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, enkelvoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale AZD8165 te beoordelen na enkelvoudige orale oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8165 en de farmacokinetiek van de metaboliet AZ12971554 en de plasmaspiegels van de prodrug AZD8165 na het verhogen van enkele orale lage doses.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en niet meer dan 100 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen, of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, waaronder aneurysma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale suspensie, 2 mg/ml en 20 mg/ml, enkele doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, veiligheidslaboratoria)
Tijdsspanne: Ongeveer 64 dagen inclusief een screeningperiode, 3 behandelingsperioden, 2 wash-outperiodes en een follow-upperiode.
|
Ongeveer 64 dagen inclusief een screeningperiode, 3 behandelingsperioden, 2 wash-outperiodes en een follow-upperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma- en urinespiegels van AZD8165 en zijn actieve metaboliet AZ12971554
Tijdsspanne: Seriële bloed- en urinemonsters zullen gedurende 24 uur na orale toediening worden genomen om AZD8165 en zijn actieve metaboliet AZ12971554 te evalueren
|
Seriële bloed- en urinemonsters zullen gedurende 24 uur na orale toediening worden genomen om AZD8165 en zijn actieve metaboliet AZ12971554 te evalueren
|
|
Stollingstijden (namelijk geactiveerde partiële tromboplastinetijd, Ecarin-stollingstijd, trombine-stollingstijd
Tijdsspanne: Er zullen gedurende 24 uur na orale toediening seriële bloedmonsters worden genomen om de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), de stollingstijd van Ecarin (ECT), de trombinestollingstijd (TCT) te evalueren.
|
Er zullen gedurende 24 uur na orale toediening seriële bloedmonsters worden genomen om de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), de stollingstijd van Ecarin (ECT), de trombinestollingstijd (TCT) te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studie directeur: Peter Held, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D2890C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .