AZD8165 par voie orale après des doses orales croissantes uniques chez des sujets masculins en bonne santé
16 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD8165 par voie orale après des doses orales croissantes uniques chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8165 et la pharmacocinétique du métabolite AZ12971554 et les taux plasmatiques du promédicament AZD8165 après augmentation de faibles doses orales uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques, ou suspicion raisonnable de malformations vasculaires, y compris les anévrismes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Suspension buvable, 2 mg/mL et 20 mg/mL, doses uniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, électrocardiogrammes, signes vitaux, laboratoires de sécurité)
Délai: Environ 64 jours comprenant une période de dépistage, 3 périodes de traitement, 2 périodes de sevrage et une période de suivi.
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Environ 64 jours comprenant une période de dépistage, 3 périodes de traitement, 2 périodes de sevrage et une période de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques et urinaires d'AZD8165 et de son métabolite actif AZ12971554
Délai: Des échantillons de sang et d'urine en série seront prélevés plus de 24 heures après l'administration orale pour évaluer AZD8165 et son métabolite actif AZ12971554
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Des échantillons de sang et d'urine en série seront prélevés plus de 24 heures après l'administration orale pour évaluer AZD8165 et son métabolite actif AZ12971554
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Temps de coagulation (à savoir temps de thromboplastine partielle activée, temps de coagulation de l'écarine, temps de coagulation de la thrombine
Délai: Des échantillons de sang en série seront prélevés plus de 24 heures après l'administration orale pour évaluer le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de coagulation de l'écarine (ECT), le temps de coagulation de la thrombine (TCT)
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Des échantillons de sang en série seront prélevés plus de 24 heures après l'administration orale pour évaluer le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de coagulation de l'écarine (ECT), le temps de coagulation de la thrombine (TCT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Directeur d'études: Peter Held, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (Estimation)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2890C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .