Doustnie AZD8165 po pojedynczych rosnących dawkach doustnych u zdrowych mężczyzn
16 września 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego AZD8165 po podaniu pojedynczych doustnych dawek rosnących zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8165 oraz farmakokinetyki metabolitu AZ12971554 i poziomów w osoczu proleku AZD8165 po eskalacji pojedynczych doustnych małych dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żyły odpowiednie do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Osobista lub rodzinna historia skaz krwotocznych lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, w tym tętniaków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zawiesina doustna, 2 mg/ml i 20 mg/ml, pojedyncze dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, elektrokardiogramy, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Około 64 dni, w tym okres przesiewowy, 3 okresy leczenia, 2 okresy wymywania i okres obserwacji.
|
Około 64 dni, w tym okres przesiewowy, 3 okresy leczenia, 2 okresy wymywania i okres obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie AZD8165 i jego aktywnego metabolitu AZ12971554 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi i moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po podaniu doustnym w celu oceny AZD8165 i jego aktywnego metabolitu AZ12971554
|
Seryjne próbki krwi i moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po podaniu doustnym w celu oceny AZD8165 i jego aktywnego metabolitu AZ12971554
|
|
Czasy krzepnięcia (mianowicie czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, czas krzepnięcia ekaryny, czas krzepnięcia trombiny
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po podaniu doustnym w celu oceny czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czasu krzepnięcia ekaryny (ECT), czasu krzepnięcia trombiny (TCT)
|
Seryjne próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po podaniu doustnym w celu oceny czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czasu krzepnięcia ekaryny (ECT), czasu krzepnięcia trombiny (TCT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Dyrektor Studium: Peter Held, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2890C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .