Oral AZD8165 etter enkeltstående orale stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner
16. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AZD8165 etter enkeltstående orale stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD8165 og farmakokinetikken til metabolitten AZ12971554 og plasmanivåer av prodrug AZD8165 etter eskalering av enkelt orale lave doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og veie minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sykdom eller lidelse av klinisk betydning som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser, eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, inkludert aneurismer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Oral suspensjon, 2 mg/ml og 20 mg/ml, enkeltdoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, elektrokardiogrammer, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: Omtrent 64 dager inkludert en screeningsperiode, 3 behandlingsperioder, 2 utvaskingsperioder og en oppfølgingsperiode.
|
Omtrent 64 dager inkludert en screeningsperiode, 3 behandlingsperioder, 2 utvaskingsperioder og en oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma- og urinnivåer av AZD8165 og dens aktive metabolitt AZ12971554
Tidsramme: Serielle blod- og urinprøver vil bli tatt over 24 timer etter oral administrering for å evaluere AZD8165 og dens aktive metabolitt AZ12971554
|
Serielle blod- og urinprøver vil bli tatt over 24 timer etter oral administrering for å evaluere AZD8165 og dens aktive metabolitt AZ12971554
|
|
Koagulasjonstider (nemlig aktivert delvis tromboplastintid, ekarin-koaguleringstid, trombin-koaguleringstid
Tidsramme: Serieblodprøver vil bli tatt over 24 timer etter oral administrering for å evaluere Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), Ecarin clotting Time (ECT), Thrombin Clotting Time (TCT)
|
Serieblodprøver vil bli tatt over 24 timer etter oral administrering for å evaluere Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), Ecarin clotting Time (ECT), Thrombin Clotting Time (TCT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studieleder: Peter Held, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2890C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .