Suun kautta otettava AZD8165 yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan AZD8165:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD8165:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä metaboliitin AZ12971554 farmakokinetiikkaa ja aihiolääke AZD8165 plasmapitoisuuksia sen jälkeen, kun yksittäisiä oraalisia pieniä annoksia on nostettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt verenvuotohäiriöitä tai perusteltua epäilyä verisuonten epämuodostumista, mukaan lukien aneurysmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Oraalisuspensio, 2 mg/ml ja 20 mg/ml, kerta-annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elektrokardiogrammit, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot)
Aikaikkuna: Noin 64 päivää sisältäen seulontajakson, 3 hoitojaksoa, 2 pesujaksoa ja seurantajakson.
|
Noin 64 päivää sisältäen seulontajakson, 3 hoitojaksoa, 2 pesujaksoa ja seurantajakson.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD8165:n ja sen aktiivisen metaboliitin AZ12971554 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Sarjaveri- ja virtsanäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen AZD8165:n ja sen aktiivisen metaboliitin AZ12971554 arvioimiseksi.
|
Sarjaveri- ja virtsanäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen AZD8165:n ja sen aktiivisen metaboliitin AZ12971554 arvioimiseksi.
|
|
Koagulaatioajat (eli aktivoidun osittaisen tromboplastiinin aika, ekariinin hyytymisaika, trombiinin hyytymisaika
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), ecarinin hyytymisajan (ECT) ja trombiinin hyytymisajan (TCT) arvioimiseksi.
|
Sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), ecarinin hyytymisajan (ECT) ja trombiinin hyytymisajan (TCT) arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Opintojohtaja: Peter Held, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2890C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .