Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral AZD8165 efter enkelt orale stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

16. september 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD8165 efter enkelt orale stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8165 og farmakokinetikken af ​​metabolitten AZ12971554 og plasmaniveauer af prodruget AZD8165 efter eskalering af enkelt orale lave doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom eller lidelse af klinisk betydning, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, herunder aneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD8165
Oral suspension, 2 mg/ml og 20 mg/ml, enkeltdoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, elektrokardiogrammer, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Cirka 64 dage inklusive en screeningsperiode, 3 behandlingsperioder, 2 udvaskningsperioder og en opfølgningsperiode.
Cirka 64 dage inklusive en screeningsperiode, 3 behandlingsperioder, 2 udvaskningsperioder og en opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinniveauer af AZD8165 og dets aktive metabolit AZ12971554
Tidsramme: Serielle blod- og urinprøver vil blive taget over 24 timer efter oral administration for at evaluere AZD8165 og dets aktive metabolit AZ12971554
Serielle blod- og urinprøver vil blive taget over 24 timer efter oral administration for at evaluere AZD8165 og dets aktive metabolit AZ12971554
Koagulationstider (nemlig aktiveret partiel tromboplastintid, ekarinkoagulationstid, trombinkoagulationstid
Tidsramme: Serielle blodprøver vil blive taget over 24 timer efter oral administration for at evaluere aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), Ecarin-koagulationstid (ECT), Thrombin-koagulationstid (TCT)
Serielle blodprøver vil blive taget over 24 timer efter oral administration for at evaluere aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), Ecarin-koagulationstid (ECT), Thrombin-koagulationstid (TCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Peter Held, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2890C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thrombinhæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner