Perorální AZD8165 po jedné perorální vzestupné dávce u zdravých mužů
16. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD8165 po jednotlivých perorálních vzestupných dávkách u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD8165 a farmakokinetiku metabolitu AZ12971554 a plazmatické hladiny proléčiva AZD8165 po eskalaci jednotlivých perorálních nízkých dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, včetně aneuryzmat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Perorální suspenze, 2 mg/ml a 20 mg/ml, jednotlivé dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, elektrokardiogramy, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Přibližně 64 dní včetně období screeningu, 3 léčebných období, 2 vymývacích období a období následného sledování.
|
Přibližně 64 dní včetně období screeningu, 3 léčebných období, 2 vymývacích období a období následného sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické a močové hladiny AZD8165 a jeho aktivního metabolitu AZ12971554
Časové okno: Sériové vzorky krve a moči budou odebrány během 24 hodin po perorálním podání k vyhodnocení AZD8165 a jeho aktivního metabolitu AZ12971554
|
Sériové vzorky krve a moči budou odebrány během 24 hodin po perorálním podání k vyhodnocení AZD8165 a jeho aktivního metabolitu AZ12971554
|
|
Koagulační časy (jmenovitě aktivovaný parciální tromboplastinový čas, ekarinový srážecí čas, trombinový srážecí čas
Časové okno: Sériové vzorky krve budou odebrány během 24 hodin po perorálním podání, aby se vyhodnotil čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT), čas srážení ekarinu (ECT), čas srážení trombinu (TCT)
|
Sériové vzorky krve budou odebrány během 24 hodin po perorálním podání, aby se vyhodnotil čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT), čas srážení ekarinu (ECT), čas srážení trombinu (TCT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Ředitel studie: Peter Held, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2890C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .