AZD8165 Oral Após Doses Orais Ascendentes Únicas em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
16 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, unicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD8165 oral após doses ascendentes orais únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD8165 e a farmacocinética do metabólito AZ12971554 e os níveis plasmáticos do pró-fármaco AZD8165 após escalonamento de doses baixas orais únicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg e não mais de 100 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos ou suspeita razoável de malformações vasculares, incluindo aneurismas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Suspensão oral, 2 mg/mL e 20 mg/mL, doses únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de segurança (eventos adversos, eletrocardiogramas, sinais vitais, laboratórios de segurança)
Prazo: Aproximadamente 64 dias, incluindo um período de triagem, 3 períodos de tratamento, 2 períodos de washout e um período de acompanhamento.
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Aproximadamente 64 dias, incluindo um período de triagem, 3 períodos de tratamento, 2 períodos de washout e um período de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis plasmáticos e urinários de AZD8165 e seu metabólito ativo AZ12971554
Prazo: Amostras seriadas de sangue e urina serão coletadas 24 horas após a administração oral para avaliar o AZD8165 e seu metabólito ativo AZ12971554
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Amostras seriadas de sangue e urina serão coletadas 24 horas após a administração oral para avaliar o AZD8165 e seu metabólito ativo AZ12971554
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Tempos de coagulação (nomeadamente Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, Tempo de Coagulação de Ecarin, Tempo de Coagulação de Trombina
Prazo: Amostras seriadas de sangue serão coletadas 24 horas após a administração oral para avaliar o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT), Tempo de Coagulação de Ecarin (ECT), Tempo de Coagulação de Trombina (TCT)
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Amostras seriadas de sangue serão coletadas 24 horas após a administração oral para avaliar o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT), Tempo de Coagulação de Ecarin (ECT), Tempo de Coagulação de Trombina (TCT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Diretor de estudo: Peter Held, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2890C00001
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