Оральный AZD8165 после однократного перорального возрастания доз у здоровых мужчин
16 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AZD8165 после однократного перорального возрастания дозы у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD8165, фармакокинетики метаболита AZ12971554 и уровней пролекарства AZD8165 в плазме после повышения однократных пероральных низких доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подходящие вены для канюляции или повторной венепункции
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- В личном или семейном анамнезе нарушения свертываемости крови или обоснованные подозрения на сосудистые мальформации, включая аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Суспензия для приема внутрь, 2 мг/мл и 20 мг/мл, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, электрокардиограммы, показатели жизнедеятельности, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Приблизительно 64 дня, включая период скрининга, 3 периода лечения, 2 периода вымывания и период наблюдения.
|
Приблизительно 64 дня, включая период скрининга, 3 периода лечения, 2 периода вымывания и период наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни AZD8165 и его активного метаболита AZ12971554 в плазме и моче.
Временное ограничение: Серийные образцы крови и мочи будут взяты через 24 часа после перорального приема для оценки AZD8165 и его активного метаболита AZ12971554.
|
Серийные образцы крови и мочи будут взяты через 24 часа после перорального приема для оценки AZD8165 и его активного метаболита AZ12971554.
|
|
Время коагуляции (а именно, активированное частичное тромбопластиновое время, время свертывания экарина, время свертывания тромбина
Временное ограничение: Серийные образцы крови будут взяты в течение 24 часов после перорального приема для оценки активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), времени свертывания экарина (ECT), времени свертывания тромбина (TCT).
|
Серийные образцы крови будут взяты в течение 24 часов после перорального приема для оценки активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), времени свертывания экарина (ECT), времени свертывания тромбина (TCT).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Директор по исследованиям: Peter Held, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2890C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .