AZD8165 oral después de dosis únicas orales ascendentes en sujetos masculinos sanos
16 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD8165 oral después de dosis únicas orales ascendentes en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD8165 y la farmacocinética del metabolito AZ12971554 y los niveles plasmáticos del profármaco AZD8165 después de dosis bajas orales únicas crecientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, incluidos los aneurismas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Suspensión oral, 2 mg/mL y 20 mg/mL, dosis únicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, Electrocardiogramas, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 64 días, incluido un período de selección, 3 períodos de tratamiento, 2 períodos de lavado y un período de seguimiento.
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Aproximadamente 64 días, incluido un período de selección, 3 períodos de tratamiento, 2 períodos de lavado y un período de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en plasma y orina de AZD8165 y su metabolito activo AZ12971554
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras seriadas de sangre y orina durante 24 horas después de la administración oral para evaluar AZD8165 y su metabolito activo AZ12971554
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Se tomarán muestras seriadas de sangre y orina durante 24 horas después de la administración oral para evaluar AZD8165 y su metabolito activo AZ12971554
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Tiempos de coagulación (es decir, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de coagulación de ecarina, tiempo de coagulación de trombina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en serie durante 24 horas después de la administración oral para evaluar el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT), el tiempo de coagulación de trombina (TCT)
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Se tomarán muestras de sangre en serie durante 24 horas después de la administración oral para evaluar el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT), el tiempo de coagulación de trombina (TCT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Director de estudio: Peter Held, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2890C00001
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