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セボフルラン導入中の深部麻酔を伴う小児気管挿管用プロポフォール

2021年1月19日 更新者:George Politis, MD、University of Virginia

セボフルラン導入中の深部麻酔を伴う小児気管挿管用プロポフォール: 2 つの年齢層の経過時間に応じた投与、IRB-HSR# 13666

この研究の目的は、小児に気管チューブを留置する際に、50%の患者がヘルボ・ハンセン挿管スコアの Steyn 修正版で完全(「優れた」)挿管スコア 5 を獲得するのに必要なプロポフォールの量を決定することです。 1~6歳および6~12歳(6歳の誕生日で年齢グループに分ける)、この研究デザインで指定された特定の導入および換気シーケンスの下。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経筋弛緩を行わない小児の気管挿管(TIWNB)は、小児麻酔の現場で広く行われています。 TIWNB についてはいくつかの異なる方法が報告されており、そのほとんどは吸入麻酔薬と静脈内補助薬の併用投与を伴います。 セボフルラン導入後、点滴留置直後にプロポフォール IV を投与する手法は、おそらく米国および世界中で小児 TIWNB で最も一般的な方法です (個人的なコミュニケーションとこの手法の個人的な実践)。 この研究が提案された時点では、誰もこの技術を研究していなかったので、この文脈で必要なプロポフォールの量を定量化した人も、プロポフォールが投与される瞬間のセボフルランの投与時間に応じて量が異なる可能性があると考えた人もいませんでした。 この研究では、患者を 2 つの年齢カテゴリーに分けています。第 1 の年齢グループは 1 歳の誕生日から 6 歳の誕生日まで、第 2 の年齢グループは 6 歳の誕生日から 12 歳の誕生日までです。 この研究ではまた、麻酔導入の開始から静脈内アクセスが達成され、すぐにプロポフォールが投与されるまでのセボフルラン投与を受けた時間に従って参加者を分けています。 この時間は、小児の静脈へのアクセスの困難さによって臨床現場で異なります。また、セボフルランの投与期間が長くなるにつれて麻酔の深さも増すため、プロポフォールの量は投与されるセボフルランの量(投与時間)に応じて変化する可能性があります。 この研究の目的は、気管留置時にヘルボ・ハンセン挿管スコア (HH スコア) のステイン修正法で完全挿管スコア 5 を得る患者の 50% を達成するのに必要なプロポフォールの量を、両方の年齢層について決定することです。セボフルランをさまざまな期間投与した後のチューブ。 プロポフォールのボーラス投与前のセボフルラン投与の 3 つの異なる時間枠は 2 ~ 4 分、4 ~ 6 分、および 6 ~ 8 分で、麻酔導入の開始時にタイムレコーダーが開始され、プロポフォールが投与された瞬間に終了します。 。 したがって、この研究には 6 つの別々のグループ (2 つの年齢グループ x 3 つの期間グループ) があり、それぞれがディクソンのアップ アンド ダウン法を利用し、各グループの前の患者の結果に従ってプロポフォールの投与量を増減します ( HH スコアが 5 で「優れた挿管」と表示されている場合は、所定量(0.3 mg/kg)段階的に少量のプロポフォールの割り当てを示し、>5 は「非優秀な挿管」と表示され、プロポフォールが 0.3 mg/kg 増加したことを示します。 6 つのグループのそれぞれに対して線形回帰を使用して、50% の完全な挿管を達成するために必要なプロポフォールの量を決定し、95% 信頼区間も計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント/同意
  • 対象年齢 1 ~ 11 歳 (12 ~ 132 か月)
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2。これは、患者に日常生活機能を制限する合併症がないことを意味します。
  • 緊急ではない手術/全身麻酔下での処置が予定されており、麻酔チームは気管内チューブを留置する予定です。
  • 身体検査と病歴に基づいて予想される定期的な挿管
  • 体重50kg以下

除外基準:

  • 神経筋遮断薬が必要
  • 緊急手術・処置
  • 困難な挿管が予想される
  • ASA の物理ステータス 3 または 4
  • 体重50kg以上
  • 12か月未満または132か月以上の年齢
  • 使用する薬剤を研究するためのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォールの投与
6 つのグループのそれぞれについて、プロポフォール 2 mg/kg が最初の被験者に投与されます。 プロポフォールの用量は、6 つのグループごとに個別に変更され、挿管スコアが「優れていない」場合は次の被験者に対して 0.3 mg/kg ずつ増加し、挿管スコアが「優れている」場合は 0.3 mg/kg ずつ減少します。 この投与スキームは、上で説明したように 6 つの「クロスオーバー」が発生するまで継続されます。
初回用量: プロポフォール 2 mg/kg、その後は同じ年齢グループおよびセボ時間範囲内の最後の被験者に基づいて個別に用量を変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% 優れた挿管状態を生み出すプロポフォールの推定用量
時間枠:各患者の挿管にかかる時間。おおよその時間は15~45秒です

ロジスティック回帰を利用してプロポフォールの量を測定し、各年齢/時間グループで 50% の優れた挿管条件を取得します。

気管挿管の質は、気管挿管のヘルボ・ハンセンスコアリングシステムの Steyn 修正に従って等級付けされます。これには、喉頭鏡検査のしやすさ、声帯の位置、咳、顎の弛緩、手足の動きの評価が含まれます。それぞれの評価項目は次のとおりです。 1 ~ 4 のスケール。1 は可能な限り最高の状態、4 は最悪の状態です。 挿管状態は、良好または不良に分類されます。 「優秀」は合計スコア 5、各カテゴリのスコア 1 として定義され、「優秀ではない」は合計スコア 6 ~ 20、つまりどのカテゴリでもスコアが 1 を超えるものとして定義されます。 各挿管の結果の尺度は「優れている」または「優れていない」ですが、生成される全体的な結果は、50% 優れた挿管スコアに必要なプロポフォールの量 (mg/kg) です。

各患者の挿管にかかる時間。おおよその時間は15~45秒です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George D Politis, MD、UVA Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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