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Propofol per l'intubazione tracheale pediatrica con anestesia profonda durante l'induzione del sevoflurano

19 gennaio 2021 aggiornato da: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol per intubazione tracheale pediatrica con anestesia profonda durante l'induzione con sevoflurano: dosaggio in base al tempo trascorso per due gruppi di età, IRB-HSR# 13666

Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di propofol necessaria per raggiungere il 50% dei pazienti che ottengono un punteggio di intubazione perfetto ("eccellente") di 5 sulla modifica di Steyn del punteggio di intubazione di Helbo-Hansen, quando si posiziona un tubo tracheale nei bambini 1-6 anni e 6-12 anni (divisione dei gruppi di età al 6° compleanno) di età, sotto una specifica sequenza di induzione e ventilazione come specificato in questo disegno di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica dell'intubazione tracheale dei bambini senza blocco neuromuscolare (TIWNB) è molto diffusa nelle pratiche di anestesia pediatrica. Esistono diversi metodi riportati per TIWNB, la maggior parte dei quali prevede la somministrazione di un anestetico per via inalatoria in combinazione con un farmaco aggiuntivo per via endovenosa. La tecnica di somministrazione di propofol IV, immediatamente dopo il posizionamento IV, dopo un'induzione con sevoflurano è forse il metodo più popolare per TIWNB pediatrico negli Stati Uniti e nel mondo (comunicazione personale e pratica personale di questa tecnica). Al momento in cui è stato proposto questo studio, nessuno aveva studiato questa tecnica, e quindi nessuno aveva quantificato la quantità di propofol necessaria in questo contesto, o considerato che la quantità può differire a seconda del tempo di somministrazione del sevoflurano nel momento in cui viene somministrato il propofol. Questo studio divide i pazienti in due categorie di età, con la prima fascia di età che va dal 1° compleanno fino al 6° anno di età, e la seconda fascia di età che va dal 6° anno di età fino al 12° compleanno. Lo studio divide anche i partecipanti in base al tempo in cui hanno ricevuto il sevoflurano dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al raggiungimento dell'accesso endovenoso e alla somministrazione immediata del propofol. Tale periodo di tempo varia nella pratica clinica a causa della difficoltà variabile nell'ottenere l'accesso endovenoso pediatrico e la quantità di propofol può variare in base alla quantità di sevoflurano somministrata (tempo di somministrazione) poiché la profondità dell'anestesia aumenterà con l'aumentare della durata della somministrazione di sevoflurano. Lo scopo di questo studio è determinare per entrambi i gruppi di età la quantità di propofol necessaria per raggiungere il 50% dei pazienti che ottengono un punteggio di intubazione perfetta di 5 sulla modifica di Steyn del punteggio di intubazione di Helbo-Hansen (punteggio HH), quando si posiziona un tracheale tubo dopo vari periodi di tempo di somministrazione di sevoflurano. Le 3 diverse finestre temporali per la somministrazione del sevoflurano prima del bolo di propofol saranno di 2-4 minuti, 4-6 minuti e 6-8 minuti, iniziando l'orologio all'inizio dell'induzione dell'anestetico e terminando nel momento in cui viene somministrato il propofol . Lo studio ha quindi 6 gruppi separati (2 gruppi di età x 3 gruppi di periodi di tempo) ciascuno dei quali utilizza un metodo Up and Down di Dixon, spostandosi verso l'alto o verso il basso sulla quantità di propofol somministrato in base al risultato del paziente precedente in ciascun gruppo ( Il punteggio HH di 5 etichettato come "intubazione eccellente" indica l'assegnazione di una quantità predeterminata (0,3 mg/kg) incrementalmente inferiore di propofol e >5 etichettato come "intubazione non eccellente" un aumento di 0,3 mg/kg di propofol. Verrà utilizzata la regressione lineare per ciascuno dei 6 gruppi per determinare la quantità di propofol necessaria per ottenere il 50% di intubazione perfetta, calcolando anche gli intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato
  • Età 1-11 anni (12 - 132 mesi)
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che implica che il paziente non ha comorbilità che limitino la funzione quotidiana.
  • Programmato per chirurgia/procedura non urgente in anestesia generale in cui il team di anestesia intende posizionare un tubo endotracheale
  • Intubazione di routine prevista in base all'esame fisico e all'anamnesi
  • Peso inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Richiede agenti bloccanti neuromuscolari
  • Chirurgia / procedura d'urgenza
  • Prevista intubazione difficile
  • Stato fisico ASA 3 o 4
  • Peso oltre 50 kg
  • Età inferiore a 12 mesi o superiore a 132 mesi
  • Allergia allo studio farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di propofol
Per ciascuno dei 6 gruppi, al primo soggetto verrà somministrato propofol 2 mg/kg. La dose di propofol si sposterà separatamente per ciascuno dei 6 gruppi e verrà aumentata di 0,3 mg/kg per il soggetto successivo se il punteggio dell'intubazione è "non eccellente" e diminuita di 0,3 mg/kg se il punteggio dell'intubazione è "eccellente". Questo schema di dosaggio continuerà fino a quando non ci saranno 6 "incroci" come descritto sopra.
Dose iniziale: Propofol 2 mg/kg, quindi modifiche della dose separatamente in base all'ultimo soggetto nella stessa fascia di età e intervallo di tempo sevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi stimate di propofol che producono il 50% di condizioni di intubazione eccellenti
Lasso di tempo: Tempo necessario per intubare ogni paziente; il tempo approssimativo è di 15-45 secondi

Regressione logistica utilizzata per misurare la quantità di propofol per ottenere il 50% di condizioni di intubazione eccellenti per ciascun gruppo di età/tempo.

La qualità dell'intubazione tracheale sarà classificata in base alla modifica Steyn del sistema di punteggio Helbo-Hansen per l'intubazione tracheale, che include la valutazione della facilità della laringoscopia, della posizione delle corde vocali, della tosse, del rilassamento della mascella e del movimento degli arti, ciascuno valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta la migliore condizione possibile e 4 la peggiore. Le condizioni di intubazione saranno classificate come eccellenti o non eccellenti. "Eccellente" sarà definito come un punteggio totale di 5, un punteggio di 1 per ogni categoria, e "non eccellente" sarà un punteggio totale di 6-20, ovvero un punteggio di >1 in qualsiasi categoria. Mentre la misura dell'esito di ciascuna intubazione è "eccellente" o "non eccellente", l'esito complessivo generato è la quantità di propofol in mg/kg richiesta per il punteggio di intubazione eccellente del 50%.

Tempo necessario per intubare ogni paziente; il tempo approssimativo è di 15-45 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

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