- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01150838
Propofol per l'intubazione tracheale pediatrica con anestesia profonda durante l'induzione del sevoflurano
Propofol per intubazione tracheale pediatrica con anestesia profonda durante l'induzione con sevoflurano: dosaggio in base al tempo trascorso per due gruppi di età, IRB-HSR# 13666
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato
- Età 1-11 anni (12 - 132 mesi)
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che implica che il paziente non ha comorbilità che limitino la funzione quotidiana.
- Programmato per chirurgia/procedura non urgente in anestesia generale in cui il team di anestesia intende posizionare un tubo endotracheale
- Intubazione di routine prevista in base all'esame fisico e all'anamnesi
- Peso inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Richiede agenti bloccanti neuromuscolari
- Chirurgia / procedura d'urgenza
- Prevista intubazione difficile
- Stato fisico ASA 3 o 4
- Peso oltre 50 kg
- Età inferiore a 12 mesi o superiore a 132 mesi
- Allergia allo studio farmaci da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di propofol
Per ciascuno dei 6 gruppi, al primo soggetto verrà somministrato propofol 2 mg/kg.
La dose di propofol si sposterà separatamente per ciascuno dei 6 gruppi e verrà aumentata di 0,3 mg/kg per il soggetto successivo se il punteggio dell'intubazione è "non eccellente" e diminuita di 0,3 mg/kg se il punteggio dell'intubazione è "eccellente".
Questo schema di dosaggio continuerà fino a quando non ci saranno 6 "incroci" come descritto sopra.
|
Dose iniziale: Propofol 2 mg/kg, quindi modifiche della dose separatamente in base all'ultimo soggetto nella stessa fascia di età e intervallo di tempo sevo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosi stimate di propofol che producono il 50% di condizioni di intubazione eccellenti
Lasso di tempo: Tempo necessario per intubare ogni paziente; il tempo approssimativo è di 15-45 secondi
|
Regressione logistica utilizzata per misurare la quantità di propofol per ottenere il 50% di condizioni di intubazione eccellenti per ciascun gruppo di età/tempo. La qualità dell'intubazione tracheale sarà classificata in base alla modifica Steyn del sistema di punteggio Helbo-Hansen per l'intubazione tracheale, che include la valutazione della facilità della laringoscopia, della posizione delle corde vocali, della tosse, del rilassamento della mascella e del movimento degli arti, ciascuno valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta la migliore condizione possibile e 4 la peggiore. Le condizioni di intubazione saranno classificate come eccellenti o non eccellenti. "Eccellente" sarà definito come un punteggio totale di 5, un punteggio di 1 per ogni categoria, e "non eccellente" sarà un punteggio totale di 6-20, ovvero un punteggio di >1 in qualsiasi categoria. Mentre la misura dell'esito di ciascuna intubazione è "eccellente" o "non eccellente", l'esito complessivo generato è la quantità di propofol in mg/kg richiesta per il punteggio di intubazione eccellente del 50%. |
Tempo necessario per intubare ogni paziente; il tempo approssimativo è di 15-45 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
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- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
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