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Propofol para intubação traqueal pediátrica com anestesia profunda durante a indução com sevoflurano

19 de janeiro de 2021 atualizado por: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol para intubação traqueal pediátrica com anestesia profunda durante a indução com sevoflurano: dosagem de acordo com o tempo decorrido para duas faixas etárias, IRB-HSR# 13666

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de propofol necessária para atingir 50% dos pacientes obtendo uma pontuação de intubação perfeita ("excelente") de 5 na modificação Steyn do Helbo-Hansen Intubation Score, ao colocar um tubo traqueal em crianças 1-6 anos e 6-12 anos (divisão de faixas etárias no 6º aniversário) de idade, sob uma sequência específica de indução e ventilação, conforme especificado neste desenho de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática de intubação traqueal de crianças sem bloqueio neuromuscular (TIWNB) é bastante difundida nas práticas de anestesia pediátrica. Existem vários métodos diferentes relatados para TIWNB, a maioria dos quais envolve a administração de um anestésico inalatório em combinação com uma medicação adjuvante intravenosa. A técnica de administração de propofol IV, imediatamente após a colocação IV, após uma indução com sevoflurano é talvez o método mais popular para TIWNB pediátrico nos Estados Unidos e no mundo (comunicação pessoal e prática pessoal desta técnica). No momento em que este estudo foi proposto, ninguém havia estudado esta técnica e, portanto, ninguém havia quantificado a quantidade de propofol necessária neste contexto, ou considerado que a quantidade pode diferir de acordo com o tempo de administração do sevoflurano no momento da administração do propofol. Este estudo divide os pacientes em duas categorias de idade, com a primeira faixa etária começando no aniversário de 1 ano e indo até o aniversário de 6 anos, e a segunda faixa etária indo do aniversário de 6 anos até o 12º aniversário. O estudo também divide os participantes de acordo com o tempo em que receberam sevoflurano desde o início da indução anestésica até o acesso intravenoso ser obtido e o propofol administrado imediatamente. Esse tempo varia na prática clínica devido à dificuldade variável de obter acesso intravenoso pediátrico, e a quantidade de propofol pode variar de acordo com a quantidade de sevoflurano administrada (tempo administrado), pois a profundidade da anestesia aumentará com o aumento da duração da administração de sevoflurano. O objetivo deste estudo é determinar, para ambas as faixas etárias, a quantidade de propofol necessária para atingir 50% dos pacientes obtendo uma pontuação de intubação perfeita de 5 na modificação Steyn do Helbo-Hansen Intubation Score (HH Score), ao colocar um tubo traqueal tubo após vários períodos de administração de sevoflurano. As 3 janelas de tempo diferentes para administração de sevoflurano antes do bolus de propofol serão de 2-4 minutos, 4-6 minutos e 6-8 minutos, iniciando o relógio no início da indução anestésica e terminando no momento em que o propofol é administrado . O estudo, portanto, tem 6 grupos separados (2 grupos de idade x 3 grupos de período de tempo), cada um dos quais utiliza um método Dixon Up and Down, aumentando ou diminuindo a quantidade de propofol administrado de acordo com o resultado do paciente anterior em cada grupo ( O escore HH de 5 rotulado como "intubação excelente" indica alocação de quantidade predeterminada (0,3 mg/kg) incrementalmente menor de propofol e >5 rotulado como "intubação não excelente" um aumento de 0,3 mg/kg de propofol. A regressão linear será usada para cada um dos 6 grupos para determinar a quantidade de propofol necessária para atingir 50% de intubação perfeita, com intervalos de confiança de 95% também calculados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado / assentimento
  • Idades 1-11 anos (12 - 132 meses)
  • Estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiology (ASA), o que implica que o paciente não tem nenhuma comorbidade que limite a função diária.
  • Programado para cirurgia/procedimento não emergencial sob anestesia geral em que a equipe de anestesia pretende colocar um tubo endotraqueal
  • Intubação de rotina esperada de acordo com exame físico e história
  • Peso abaixo de 50kg

Critério de exclusão:

  • Requer agentes bloqueadores neuromusculares
  • Cirurgia/procedimento de emergência
  • Intubação difícil esperada
  • Estado físico ASA 3 ou 4
  • Peso acima de 50kg
  • Idade inferior a 12 meses ou superior a 132 meses
  • Alergia para estudar drogas a serem usadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de propofol
Para cada um dos 6 grupos, propofol 2 mg/kg será administrado ao primeiro sujeito. A dose de propofol mudará separadamente para cada um dos 6 grupos e será aumentada em 0,3 mg/kg para o próximo sujeito se o escore de intubação for "não excelente" e diminuída em 0,3 mg/kg se o escore de intubação for "excelente". Este esquema de dosagem será continuado até que haja 6 "crossovers" conforme descrito acima.
Dose inicial: Propofol 2 mg/kg, então a dose muda separadamente com base no último indivíduo na mesma faixa etária e intervalo de tempo sevo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses estimadas de propofol produzindo 50% de excelentes condições de intubação
Prazo: Tempo necessário para intubar cada paciente; o tempo aproximado é de 15 a 45 segundos

Regressão logística utilizada para medir a quantidade de propofol para obter 50% de excelentes condições de intubação para cada faixa etária/tempo.

A qualidade da intubação traqueal será graduada de acordo com a modificação Steyn do sistema de pontuação Helbo-Hansen para intubação traqueal, que inclui avaliação da facilidade da laringoscopia, posição das cordas vocais, tosse, relaxamento da mandíbula e movimento dos membros, cada um avaliado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 a melhor condição possível e 4 a pior. As condições de intubação serão classificadas como excelentes ou não excelentes. "Excelente" será definido como uma pontuação total de 5, uma pontuação de 1 para cada categoria, e "não excelente" será uma pontuação total de 6-20, significando uma pontuação de >1 em qualquer categoria. Embora a medida do resultado de cada intubação seja "excelente" ou "não excelente", o resultado geral gerado é a quantidade de propofol em mg/kg necessária para 50% de pontuação de intubação excelente.

Tempo necessário para intubar cada paciente; o tempo aproximado é de 15 a 45 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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