- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150838
Propofol para intubação traqueal pediátrica com anestesia profunda durante a indução com sevoflurano
Propofol para intubação traqueal pediátrica com anestesia profunda durante a indução com sevoflurano: dosagem de acordo com o tempo decorrido para duas faixas etárias, IRB-HSR# 13666
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado / assentimento
- Idades 1-11 anos (12 - 132 meses)
- Estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiology (ASA), o que implica que o paciente não tem nenhuma comorbidade que limite a função diária.
- Programado para cirurgia/procedimento não emergencial sob anestesia geral em que a equipe de anestesia pretende colocar um tubo endotraqueal
- Intubação de rotina esperada de acordo com exame físico e história
- Peso abaixo de 50kg
Critério de exclusão:
- Requer agentes bloqueadores neuromusculares
- Cirurgia/procedimento de emergência
- Intubação difícil esperada
- Estado físico ASA 3 ou 4
- Peso acima de 50kg
- Idade inferior a 12 meses ou superior a 132 meses
- Alergia para estudar drogas a serem usadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de propofol
Para cada um dos 6 grupos, propofol 2 mg/kg será administrado ao primeiro sujeito.
A dose de propofol mudará separadamente para cada um dos 6 grupos e será aumentada em 0,3 mg/kg para o próximo sujeito se o escore de intubação for "não excelente" e diminuída em 0,3 mg/kg se o escore de intubação for "excelente".
Este esquema de dosagem será continuado até que haja 6 "crossovers" conforme descrito acima.
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Dose inicial: Propofol 2 mg/kg, então a dose muda separadamente com base no último indivíduo na mesma faixa etária e intervalo de tempo sevo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses estimadas de propofol produzindo 50% de excelentes condições de intubação
Prazo: Tempo necessário para intubar cada paciente; o tempo aproximado é de 15 a 45 segundos
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Regressão logística utilizada para medir a quantidade de propofol para obter 50% de excelentes condições de intubação para cada faixa etária/tempo. A qualidade da intubação traqueal será graduada de acordo com a modificação Steyn do sistema de pontuação Helbo-Hansen para intubação traqueal, que inclui avaliação da facilidade da laringoscopia, posição das cordas vocais, tosse, relaxamento da mandíbula e movimento dos membros, cada um avaliado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 a melhor condição possível e 4 a pior. As condições de intubação serão classificadas como excelentes ou não excelentes. "Excelente" será definido como uma pontuação total de 5, uma pontuação de 1 para cada categoria, e "não excelente" será uma pontuação total de 6-20, significando uma pontuação de >1 em qualquer categoria. Embora a medida do resultado de cada intubação seja "excelente" ou "não excelente", o resultado geral gerado é a quantidade de propofol em mg/kg necessária para 50% de pontuação de intubação excelente. |
Tempo necessário para intubar cada paciente; o tempo aproximado é de 15 a 45 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
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- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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