- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150838
Propofol för pediatrisk trakeal intubation med djup anestesi under sevofluraninduktion
Propofol för pediatrisk trakeal intubation med djup anestesi under sevofluraninduktion: dosering enligt förfluten tid för två åldersgrupper, IRB-HSR# 13666
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke / samtycke
- Åldrarna 1-11 år (12 - 132 månader)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, vilket innebär att patienten inte har någon komorbiditet som begränsar den dagliga funktionen.
- Planerad för icke-emergent operation/procedur under generell anestesi där anestesiteamet avser att placera en endotrakealtub
- Förväntad rutinmässig intubation enligt fysisk undersökning och historia
- Vikt under 50 kg
Exklusions kriterier:
- Kräver neuromuskulära blockerande medel
- Emergent operation/procedur
- Förväntad svår intubation
- ASA fysisk status 3 eller 4
- Vikt över 50 kg
- Ålder under 12 månader eller över 132 månader
- Allergi mot att studera läkemedel som ska användas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol administrering
För var och en av de 6 grupperna kommer propofol 2 mg/kg att administreras till den första patienten.
Propofoldosen kommer att flyttas separat för var och en av de 6 grupperna och ökas med 0,3 mg/kg för nästa försöksperson om intubationspoängen är "inte utmärkt" och minskas med 0,3 mg/kg om intubationspoängen är "utmärkt".
Detta doseringsschema kommer att fortsätta tills det finns 6 "överkorsningar" enligt beskrivningen ovan.
|
Initial dos: Propofol 2 mg/kg, sedan dosändringar separat baserat på den sista patienten i samma åldersgrupp och sevo tidsintervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattade propofoldoser som ger 50 % utmärkta intubationsförhållanden
Tidsram: Hur lång tid det tar att intubera varje patient; ungefärlig tid är 15-45 sekunder
|
Logistisk regression används för att mäta mängden propofol för att erhålla 50 % utmärkta intubationsförhållanden för varje ålders-/tidsgrupp. Kvaliteten på trakeal intubation kommer att bedömas enligt Steyn-modifieringen av Helbo-Hansens poängsystem för trakeal intubation, vilket inkluderar utvärdering av enkel laryngoskopi, position av stämbanden, hosta, käkavslappning och rörelse av extremiteter, var och en utvärderad på en skala 1-4, där 1 är bästa möjliga skick och 4 är sämst. Intubationsförhållandena kommer att klassificeras som antingen utmärkta eller inte utmärkta. "Utmärkt" kommer att definieras som en totalpoäng på 5, en poäng på 1 för varje kategori, och "icke-utmärkt" kommer att vara en totalpoäng på 6-20, vilket betyder en poäng på >1 i någon kategori. Medan resultatmåttet för varje intubation är "utmärkt" eller "inte utmärkt", är det totala resultatet som genereras mängden propofol i mg/kg som krävs för 50% utmärkt intubationspoäng. |
Hur lång tid det tar att intubera varje patient; ungefärlig tid är 15-45 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .