Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol för pediatrisk trakeal intubation med djup anestesi under sevofluraninduktion

19 januari 2021 uppdaterad av: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol för pediatrisk trakeal intubation med djup anestesi under sevofluraninduktion: dosering enligt förfluten tid för två åldersgrupper, IRB-HSR# 13666

Syftet med denna studie är att bestämma mängden propofol som krävs för att 50 % av patienterna ska få ett perfekt ("utmärkt") intubationspoäng på 5 på Steyn-modifieringen av Helbo-Hansen Intubation Score, när en trakealtub placeras hos barn. 1-6 år och 6-12 år (uppdelning av åldersgrupper vid 6-årsdag) med en specifik induktions- och ventilationssekvens som specificeras i denna studiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trakeal intubation av barn utan neuromuskulär blockad (TIWNB) är utbredd inom pediatrisk anestesi. Det finns flera olika metoder som rapporterats för TIWNB, varav de flesta involverar administrering av ett inhalerat bedövningsmedel i kombination med en intravenös tilläggsmedicin. Tekniken att administrera propofol IV, omedelbart efter IV-placering, efter en sevofluraninduktion är kanske den mest populära metoden för pediatrisk TIWNB i USA och över hela världen (personlig kommunikation och personlig utövande av denna teknik). När denna studie föreslogs hade ingen studerat denna teknik, och därför hade ingen kvantifierat mängden propofol som behövs i detta sammanhang, eller ansett att mängden kan skilja sig åt beroende på den tid sevofluran har administrerats när propofol ges. Denna studie delar in patienterna i två ålderskategorier, där den första åldersgruppen börjar vid 1-årsdagen och går upp till 6-årsdagen, och den andra åldersgruppen går från 6-årsdagen till 12-årsdagen. Studien delar också in deltagarna efter tid som de har fått sevofluran från början av anestesiinduktion tills intravenös tillgång uppnås och propofol administreras omedelbart. Den tiden varierar i klinisk praxis på grund av varierande svårighet att få intravenös tillgång till barn, och mängden propofol kan variera beroende på mängden sevofluran som administreras (tid som administreras) eftersom anestesidjupet kommer att öka med ökande varaktighet av administrering av sevofluran. Syftet med denna studie är att för båda åldersgrupperna bestämma mängden propofol som krävs för att uppnå 50 % av patienterna som erhåller ett perfekt intubationspoäng på 5 på Steyn-modifieringen av Helbo-Hansen Intubation Score (HH Score), vid placering av en luftstrupe. rör efter olika tidsperioder av administrering av sevofluran. De 3 olika tidsfönstren för administrering av sevofluran före propofolbolus kommer att vara 2-4 minuter, 4-6 minuter och 6-8 minuter, med startklockan i början av anestesiinduktion och slutar i det ögonblick som propofolen ges. . Studien har därför 6 separata grupper (2 åldersgrupper x 3 tidsperiodsgrupper) som var och en använder en Dixons upp- och ned-metod, som går upp eller ner på mängden propofol som administreras beroende på resultatet av föregående patient i varje grupp ( HH-poäng på 5 märkt "utmärkt intubation" indikerar tilldelning av förutbestämd (0,3 mg/kg) inkrementellt mindre mängd propofol och >5 märkt som "ej utmärkt intubation" en ökning med 0,3 mg/kg propofol. Linjär regression kommer att användas för var och en av de 6 grupperna för att bestämma mängden propofol som krävs för att uppnå 50 % perfekt intubation, med 95 % konfidensintervall också beräknade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke / samtycke
  • Åldrarna 1-11 år (12 - 132 månader)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, vilket innebär att patienten inte har någon komorbiditet som begränsar den dagliga funktionen.
  • Planerad för icke-emergent operation/procedur under generell anestesi där anestesiteamet avser att placera en endotrakealtub
  • Förväntad rutinmässig intubation enligt fysisk undersökning och historia
  • Vikt under 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Kräver neuromuskulära blockerande medel
  • Emergent operation/procedur
  • Förväntad svår intubation
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Vikt över 50 kg
  • Ålder under 12 månader eller över 132 månader
  • Allergi mot att studera läkemedel som ska användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol administrering
För var och en av de 6 grupperna kommer propofol 2 mg/kg att administreras till den första patienten. Propofoldosen kommer att flyttas separat för var och en av de 6 grupperna och ökas med 0,3 mg/kg för nästa försöksperson om intubationspoängen är "inte utmärkt" och minskas med 0,3 mg/kg om intubationspoängen är "utmärkt". Detta doseringsschema kommer att fortsätta tills det finns 6 "överkorsningar" enligt beskrivningen ovan.
Initial dos: Propofol 2 mg/kg, sedan dosändringar separat baserat på den sista patienten i samma åldersgrupp och sevo tidsintervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattade propofoldoser som ger 50 % utmärkta intubationsförhållanden
Tidsram: Hur lång tid det tar att intubera varje patient; ungefärlig tid är 15-45 sekunder

Logistisk regression används för att mäta mängden propofol för att erhålla 50 % utmärkta intubationsförhållanden för varje ålders-/tidsgrupp.

Kvaliteten på trakeal intubation kommer att bedömas enligt Steyn-modifieringen av Helbo-Hansens poängsystem för trakeal intubation, vilket inkluderar utvärdering av enkel laryngoskopi, position av stämbanden, hosta, käkavslappning och rörelse av extremiteter, var och en utvärderad på en skala 1-4, där 1 är bästa möjliga skick och 4 är sämst. Intubationsförhållandena kommer att klassificeras som antingen utmärkta eller inte utmärkta. "Utmärkt" kommer att definieras som en totalpoäng på 5, en poäng på 1 för varje kategori, och "icke-utmärkt" kommer att vara en totalpoäng på 6-20, vilket betyder en poäng på >1 i någon kategori. Medan resultatmåttet för varje intubation är "utmärkt" eller "inte utmärkt", är det totala resultatet som genereras mängden propofol i mg/kg som krävs för 50% utmärkt intubationspoäng.

Hur lång tid det tar att intubera varje patient; ungefärlig tid är 15-45 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera