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Propofol für die pädiatrische Trachealintubation mit tiefer Anästhesie während der Sevofluran-Induktion

19. Januar 2021 aktualisiert von: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol für die pädiatrische Trachealintubation mit tiefer Anästhesie während der Sevofluran-Induktion: Dosierung nach verstrichener Zeit für zwei Altersgruppen,IRB-HSR# 13666

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Propofol zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei der Platzierung eines Trachealtubus bei Kindern einen perfekten („ausgezeichneten“) Intubationsscore von 5 bei 50 % der Patienten nach der Steyn-Modifikation des Helbo-Hansen-Intubationsscores zu erreichen 1–6 Jahre und 6–12 Jahre (Einteilung der Altersgruppen am 6. Geburtstag), unter einer spezifischen Einleitungs- und Beatmungssequenz, wie in diesem Studiendesign angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Praxis der trachealen Intubation von Kindern ohne neuromuskuläre Blockade (TIWNB) ist in der Kinderanästhesiepraxis weit verbreitet. Es gibt verschiedene Methoden für TIWNB, bei denen die meisten die Verabreichung eines Inhalationsanästhetikums in Kombination mit einem intravenösen Zusatzmedikament umfassen. Die Technik der Verabreichung von Propofol IV unmittelbar nach der intravenösen Platzierung nach einer Sevofluran-Induktion ist möglicherweise die beliebteste Methode für pädiatrische TIWNB in ​​den Vereinigten Staaten und weltweit (persönliche Kommunikation und persönliche Praxis dieser Technik). Als diese Studie vorgeschlagen wurde, hatte sich niemand mit dieser Technik befasst und daher hatte niemand die in diesem Zusammenhang benötigte Menge an Propofol quantifiziert oder in Betracht gezogen, dass die Menge je nach dem Zeitpunkt, zu dem Sevofluran zum Zeitpunkt der Gabe von Propofol verabreicht wurde, unterschiedlich sein könnte. Diese Studie teilt Patienten in zwei Alterskategorien ein, wobei die erste Altersgruppe mit dem 1. Geburtstag beginnt und bis zum 6. Geburtstag reicht und die zweite Altersgruppe vom 6. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag reicht. Die Studie unterteilt die Teilnehmer auch nach der Zeit, die sie Sevofluran vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Erreichen des intravenösen Zugangs und der sofortigen Verabreichung von Propofol erhalten haben. Diese Zeitspanne schwankt in der klinischen Praxis aufgrund unterschiedlicher Schwierigkeiten, pädiatrischen intravenösen Zugang zu erhalten, und die Menge an Propofol kann je nach der Menge des verabreichten Sevoflurans (verabreichte Zeit) variieren, da die Narkosetiefe mit zunehmender Dauer der Sevofluran-Verabreichung zunimmt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, für beide Altersgruppen die Menge an Propofol zu bestimmen, die erforderlich ist, um zu erreichen, dass 50 % der Patienten bei der Platzierung einer Luftröhre einen perfekten Intubations-Score von 5 nach der Steyn-Modifikation des Helbo-Hansen-Intubations-Scores (HH-Score) erreichen Röhrchen nach verschiedenen Zeiträumen der Verabreichung von Sevofluran. Die drei verschiedenen Zeitfenster für die Verabreichung von Sevofluran vor dem Propofol-Bolus betragen 2–4 Minuten, 4–6 Minuten und 6–8 Minuten, wobei die Zeituhr mit Beginn der Anästhesieeinleitung beginnt und mit der Gabe von Propofol endet . Die Studie besteht daher aus 6 separaten Gruppen (2 Altersgruppen x 3 Zeitperiodengruppen), von denen jede eine Up-and-Down-Methode von Dixon verwendet, wobei die Menge an verabreichtem Propofol entsprechend dem Ergebnis des vorherigen Patienten in jeder Gruppe nach oben oder unten verschoben wird ( Ein HH-Score von 5 mit der Bezeichnung „ausgezeichnete Intubation“ bedeutet die Zuteilung einer vorgegebenen (0,3 mg/kg) schrittweise kleineren Menge Propofol und >5 mit der Bezeichnung „nicht ausgezeichnete Intubation“ bedeutet eine Erhöhung von 0,3 mg/kg Propofol. Für jede der 6 Gruppen wird eine lineare Regression verwendet, um die Menge an Propofol zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine 50 % perfekte Intubation zu erreichen, wobei auch 95 %-Konfidenzintervalle berechnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung / Zustimmung
  • Alter 1–11 Jahre (12–132 Monate)
  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA), was bedeutet, dass der Patient keine Komorbidität hat, die die tägliche Funktion einschränkt.
  • Geplant für nicht notfallmäßige Operationen/Eingriffe unter Vollnarkose, bei denen das Anästhesieteam die Platzierung eines Endotrachealtubus beabsichtigt
  • Erwartete routinemäßige Intubation gemäß körperlicher Untersuchung und Anamnese
  • Gewicht unter 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert neuromuskuläre Blocker
  • Notwendige Operation/Eingriff
  • Schwierige Intubation erwartet
  • ASA-Physikstatus 3 oder 4
  • Gewicht über 50 kg
  • Alter unter 12 Monaten oder über 132 Monaten
  • Allergie gegen zu verwendende Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Verabreichung
Für jede der 6 Gruppen werden dem ersten Probanden 2 mg/kg Propofol verabreicht. Die Propofol-Dosis wird für jede der 6 Gruppen separat verschoben und für den nächsten Probanden um 0,3 mg/kg erhöht, wenn der Intubations-Score „nicht ausgezeichnet“ ist, und um 0,3 mg/kg verringert, wenn der Intubations-Score „ausgezeichnet“ ist. Dieses Dosierungsschema wird fortgesetzt, bis es wie oben beschrieben 6 „Überkreuzungen“ gibt.
Anfangsdosis: Propofol 2 mg/kg, dann wird die Dosis je nach letztem Probanden derselben Altersgruppe und Sevo-Zeitspanne separat geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Propofol-Dosen führen zu 50 % hervorragenden Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Dauer der Intubation jedes Patienten; Die ungefähre Zeit beträgt 15–45 Sekunden

Mithilfe einer logistischen Regression wurde die Menge an Propofol gemessen, um für jede Alters-/Zeitgruppe 50 % hervorragende Intubationsbedingungen zu erhalten.

Die Qualität der Trachealintubation wird gemäß der Steyn-Modifikation des Helbo-Hansen-Bewertungssystems für die Trachealintubation bewertet, das die Bewertung der Leichtigkeit der Laryngoskopie, der Position der Stimmbänder, des Hustens, der Kieferentspannung und der Bewegung der Gliedmaßen umfasst und jeweils bewertet wird eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 der bestmögliche Zustand und 4 der schlechteste ist. Die Intubationsbedingungen werden als ausgezeichnet oder nicht ausgezeichnet eingestuft. „Ausgezeichnet“ ist eine Gesamtpunktzahl von 5, eine Punktzahl von 1 für jede Kategorie, und „nicht exzellent“ ist eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 20, also eine Punktzahl von >1 in jeder Kategorie. Während das Ergebnismaß jeder Intubation „ausgezeichnet“ oder „nicht ausgezeichnet“ ist, ist das generierte Gesamtergebnis die Menge an Propofol in mg/kg, die für eine 50 % hervorragende Intubationsbewertung erforderlich ist.

Dauer der Intubation jedes Patienten; Die ungefähre Zeit beträgt 15–45 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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