- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150838
Propofol für die pädiatrische Trachealintubation mit tiefer Anästhesie während der Sevofluran-Induktion
Propofol für die pädiatrische Trachealintubation mit tiefer Anästhesie während der Sevofluran-Induktion: Dosierung nach verstrichener Zeit für zwei Altersgruppen,IRB-HSR# 13666
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung / Zustimmung
- Alter 1–11 Jahre (12–132 Monate)
- Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA), was bedeutet, dass der Patient keine Komorbidität hat, die die tägliche Funktion einschränkt.
- Geplant für nicht notfallmäßige Operationen/Eingriffe unter Vollnarkose, bei denen das Anästhesieteam die Platzierung eines Endotrachealtubus beabsichtigt
- Erwartete routinemäßige Intubation gemäß körperlicher Untersuchung und Anamnese
- Gewicht unter 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Erfordert neuromuskuläre Blocker
- Notwendige Operation/Eingriff
- Schwierige Intubation erwartet
- ASA-Physikstatus 3 oder 4
- Gewicht über 50 kg
- Alter unter 12 Monaten oder über 132 Monaten
- Allergie gegen zu verwendende Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propofol-Verabreichung
Für jede der 6 Gruppen werden dem ersten Probanden 2 mg/kg Propofol verabreicht.
Die Propofol-Dosis wird für jede der 6 Gruppen separat verschoben und für den nächsten Probanden um 0,3 mg/kg erhöht, wenn der Intubations-Score „nicht ausgezeichnet“ ist, und um 0,3 mg/kg verringert, wenn der Intubations-Score „ausgezeichnet“ ist.
Dieses Dosierungsschema wird fortgesetzt, bis es wie oben beschrieben 6 „Überkreuzungen“ gibt.
|
Anfangsdosis: Propofol 2 mg/kg, dann wird die Dosis je nach letztem Probanden derselben Altersgruppe und Sevo-Zeitspanne separat geändert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzte Propofol-Dosen führen zu 50 % hervorragenden Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Dauer der Intubation jedes Patienten; Die ungefähre Zeit beträgt 15–45 Sekunden
|
Mithilfe einer logistischen Regression wurde die Menge an Propofol gemessen, um für jede Alters-/Zeitgruppe 50 % hervorragende Intubationsbedingungen zu erhalten. Die Qualität der Trachealintubation wird gemäß der Steyn-Modifikation des Helbo-Hansen-Bewertungssystems für die Trachealintubation bewertet, das die Bewertung der Leichtigkeit der Laryngoskopie, der Position der Stimmbänder, des Hustens, der Kieferentspannung und der Bewegung der Gliedmaßen umfasst und jeweils bewertet wird eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 der bestmögliche Zustand und 4 der schlechteste ist. Die Intubationsbedingungen werden als ausgezeichnet oder nicht ausgezeichnet eingestuft. „Ausgezeichnet“ ist eine Gesamtpunktzahl von 5, eine Punktzahl von 1 für jede Kategorie, und „nicht exzellent“ ist eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 20, also eine Punktzahl von >1 in jeder Kategorie. Während das Ergebnismaß jeder Intubation „ausgezeichnet“ oder „nicht ausgezeichnet“ ist, ist das generierte Gesamtergebnis die Menge an Propofol in mg/kg, die für eine 50 % hervorragende Intubationsbewertung erforderlich ist. |
Dauer der Intubation jedes Patienten; Die ungefähre Zeit beträgt 15–45 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
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- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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