- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01150838
Propofol pour l'intubation trachéale pédiatrique sous anesthésie profonde pendant l'induction au sévoflurane
Propofol pour l'intubation trachéale pédiatrique avec anesthésie profonde pendant l'induction au sévoflurane : dosage en fonction du temps écoulé pour deux groupes d'âge, IRB-HSR# 13666
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé / assentiment
- 1 à 11 ans (12 à 132 mois)
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA), ce qui implique que le patient n'a pas de comorbidité limitant les fonctions quotidiennes.
- Prévu pour une intervention chirurgicale non urgente sous anesthésie générale dans laquelle l'équipe d'anesthésie a l'intention de placer un tube endotrachéal
- Intubation de routine prévue selon l'examen physique et les antécédents
- Poids inférieur à 50 kg
Critère d'exclusion:
- Nécessite des agents bloquants neuromusculaires
- Chirurgie/intervention urgente
- Intubation difficile attendue
- Statut physique ASA 3 ou 4
- Poids supérieur à 50 kg
- Âge inférieur à 12 mois ou supérieur à 132 mois
- Allergie aux médicaments à l'étude à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de propofol
Pour chacun des 6 groupes, du propofol 2 mg/kg sera administré au premier sujet.
La dose de propofol évoluera séparément pour chacun des 6 groupes, et sera augmentée de 0,3 mg/kg pour le sujet suivant si le score d'intubation n'est « pas excellent » et diminuée de 0,3 mg/kg si le score d'intubation est « excellent ».
Ce schéma de dosage sera poursuivi jusqu'à ce qu'il y ait 6 "croisements" comme décrit ci-dessus.
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Dose initiale : Propofol 2 mg/kg, puis modification de la dose séparément en fonction du dernier sujet du même groupe d'âge et de la même plage de temps de sevo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses estimées de propofol produisant 50 % d'excellentes conditions d'intubation
Délai: Le temps qu'il faut pour intuber chaque patient ; le temps approximatif est de 15 à 45 secondes
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Régression logistique utilisée pour mesurer la quantité de propofol afin d'obtenir 50 % d'excellentes conditions d'intubation pour chaque groupe d'âge/temps. La qualité de l'intubation trachéale sera notée selon la modification Steyn du système de notation Helbo-Hansen pour l'intubation trachéale, qui comprend l'évaluation de la facilité de la laryngoscopie, la position des cordes vocales, la toux, la relaxation de la mâchoire et le mouvement des membres, chacun évalué sur une échelle de 1 à 4, 1 étant la meilleure condition possible et 4 la pire. Les conditions d'intubation seront classées comme excellentes ou non excellentes. "Excellent" sera défini comme un score total de 5, un score de 1 pour chaque catégorie, et "pas excellent" sera un score total de 6-20, ce qui signifie un score > 1 dans n'importe quelle catégorie. Bien que la mesure du résultat de chaque intubation soit « excellente » ou « non excellente », le résultat global généré est la quantité de propofol en mg/kg requise pour un score d'excellente intubation de 50 %. |
Le temps qu'il faut pour intuber chaque patient ; le temps approximatif est de 15 à 45 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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