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Propofol pour l'intubation trachéale pédiatrique sous anesthésie profonde pendant l'induction au sévoflurane

19 janvier 2021 mis à jour par: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol pour l'intubation trachéale pédiatrique avec anesthésie profonde pendant l'induction au sévoflurane : dosage en fonction du temps écoulé pour deux groupes d'âge, IRB-HSR# 13666

Le but de cette étude est de déterminer la quantité de propofol nécessaire pour que 50 % des patients obtiennent un score d'intubation parfait ("excellent") de 5 sur la modification de Steyn du score d'intubation de Helbo-Hansen, lors de la pose d'un tube trachéal chez les enfants 1-6 ans et 6-12 ans (division des groupes d'âge au 6e anniversaire) d'âge, sous une séquence d'induction et de ventilation spécifique comme spécifié dans la conception de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique de l'intubation trachéale des enfants sans bloc neuromusculaire (TIWNB) est largement répandue dans les pratiques d'anesthésie pédiatrique. Il existe plusieurs méthodes différentes rapportées pour TIWNB, dont la plupart impliquent l'administration d'un anesthésique inhalé en combinaison avec un médicament d'appoint intraveineux. La technique d'administration de propofol IV, immédiatement après la mise en place IV, après une induction au sévoflurane est peut-être la méthode la plus populaire pour le TIWNB pédiatrique aux États-Unis et dans le monde (communication personnelle et pratique personnelle de cette technique). Au moment où cette étude a été proposée, personne n'avait étudié cette technique, et donc personne n'avait quantifié la quantité de propofol nécessaire dans ce contexte, ni considéré que la quantité pouvait différer selon le temps d'administration du sévoflurane au moment où le propofol est administré. Cette étude divise les patients en deux catégories d'âge, la première tranche d'âge commençant au 1er anniversaire et allant jusqu'au 6e anniversaire, et la deuxième tranche d'âge allant du 6e anniversaire au 12e anniversaire. L'étude divise également les participants en fonction du temps pendant lequel ils ont reçu du sévoflurane depuis le début de l'induction anesthésique jusqu'à ce que l'accès intraveineux soit atteint et que le propofol soit immédiatement administré. Cette durée varie dans la pratique clinique en raison de la difficulté variable à obtenir un accès intraveineux pédiatrique, et la quantité de propofol peut varier en fonction de la quantité de sévoflurane administrée (durée d'administration) car la profondeur de l'anesthésie augmentera avec la durée d'administration du sévoflurane. Le but de cette étude est de déterminer pour les deux groupes d'âge la quantité de propofol nécessaire pour que 50 % des patients obtiennent un score d'intubation parfait de 5 sur la modification de Steyn du score d'intubation de Helbo-Hansen (score HH), lors de la pose d'un implant trachéal tube après différentes périodes d'administration de sévoflurane. Les 3 fenêtres temporelles différentes pour l'administration de sévoflurane avant le bolus de propofol seront de 2 à 4 minutes, 4 à 6 minutes et 6 à 8 minutes, commençant l'horloge au début de l'induction anesthésique et se terminant au moment où le propofol est administré. . L'étude a donc 6 groupes distincts (2 groupes d'âge x 3 groupes de période de temps) dont chacun utilise une méthode ascendante et descendante de Dixon, augmentant ou diminuant la quantité de propofol administrée en fonction du résultat du patient précédent dans chaque groupe ( Le score HH de 5 étiqueté « excellente intubation » indique l'attribution d'une quantité de propofol prédéterminée (0,3 mg/kg) de plus en plus petite et > 5 étiqueté comme « pas d'excellente intubation » une augmentation de 0,3 mg/kg de propofol. Une régression linéaire sera utilisée pour chacun des 6 groupes afin de déterminer la quantité de propofol nécessaire pour obtenir une intubation parfaite à 50 %, avec des intervalles de confiance à 95 % également calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé / assentiment
  • 1 à 11 ans (12 à 132 mois)
  • Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA), ce qui implique que le patient n'a pas de comorbidité limitant les fonctions quotidiennes.
  • Prévu pour une intervention chirurgicale non urgente sous anesthésie générale dans laquelle l'équipe d'anesthésie a l'intention de placer un tube endotrachéal
  • Intubation de routine prévue selon l'examen physique et les antécédents
  • Poids inférieur à 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des agents bloquants neuromusculaires
  • Chirurgie/intervention urgente
  • Intubation difficile attendue
  • Statut physique ASA 3 ou 4
  • Poids supérieur à 50 kg
  • Âge inférieur à 12 mois ou supérieur à 132 mois
  • Allergie aux médicaments à l'étude à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de propofol
Pour chacun des 6 groupes, du propofol 2 mg/kg sera administré au premier sujet. La dose de propofol évoluera séparément pour chacun des 6 groupes, et sera augmentée de 0,3 mg/kg pour le sujet suivant si le score d'intubation n'est « pas excellent » et diminuée de 0,3 mg/kg si le score d'intubation est « excellent ». Ce schéma de dosage sera poursuivi jusqu'à ce qu'il y ait 6 "croisements" comme décrit ci-dessus.
Dose initiale : Propofol 2 mg/kg, puis modification de la dose séparément en fonction du dernier sujet du même groupe d'âge et de la même plage de temps de sevo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses estimées de propofol produisant 50 % d'excellentes conditions d'intubation
Délai: Le temps qu'il faut pour intuber chaque patient ; le temps approximatif est de 15 à 45 secondes

Régression logistique utilisée pour mesurer la quantité de propofol afin d'obtenir 50 % d'excellentes conditions d'intubation pour chaque groupe d'âge/temps.

La qualité de l'intubation trachéale sera notée selon la modification Steyn du système de notation Helbo-Hansen pour l'intubation trachéale, qui comprend l'évaluation de la facilité de la laryngoscopie, la position des cordes vocales, la toux, la relaxation de la mâchoire et le mouvement des membres, chacun évalué sur une échelle de 1 à 4, 1 étant la meilleure condition possible et 4 la pire. Les conditions d'intubation seront classées comme excellentes ou non excellentes. "Excellent" sera défini comme un score total de 5, un score de 1 pour chaque catégorie, et "pas excellent" sera un score total de 6-20, ce qui signifie un score > 1 dans n'importe quelle catégorie. Bien que la mesure du résultat de chaque intubation soit « excellente » ou « non excellente », le résultat global généré est la quantité de propofol en mg/kg requise pour un score d'excellente intubation de 50 %.

Le temps qu'il faut pour intuber chaque patient ; le temps approximatif est de 15 à 45 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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