Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol pro dětskou tracheální intubaci s hlubokou anestezií během indukce sevofluranem

19. ledna 2021 aktualizováno: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol pro dětskou tracheální intubaci s hlubokou anestezií během indukce sevofluranem: Dávkování podle uplynulého času pro dvě věkové skupiny, IRB-HSR# 13666

Účelem této studie je určit množství propofolu potřebné k dosažení 50 % pacientů, kteří získají perfektní („vynikající“) intubační skóre 5 na Steynově modifikaci Helbo-Hansenova skóre intubace při umístění tracheální trubice u dětí. 1-6 let a 6-12 let (rozdělení do věkových skupin v 6. narozeninách) věku, za specifické sekvence indukce a ventilace, jak je specifikováno v tomto návrhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praxe tracheální intubace dětí bez nervosvalové blokády (TIWNB) je rozšířená v pediatrických anesteziologických praxích. Existuje několik různých metod hlášených pro TIWNB, z nichž většina zahrnuje podávání inhalačního anestetika v kombinaci s intravenózní doplňkovou medikací. Technika podávání propofolu IV ihned po zavedení IV po indukci sevofluranem je možná nejoblíbenější metodou pro pediatrickou TIWNB ve Spojených státech a na celém světě (osobní komunikace a osobní praxe této techniky). V době, kdy byla tato studie navržena, tuto techniku ​​nikdo nestudoval, a proto nikdo nekvantifikoval množství propofolu potřebné v této souvislosti, ani neuvažoval, že se množství může lišit podle doby podávání sevofluranu v okamžiku podání propofolu. Tato studie rozděluje pacienty do dvou věkových kategorií, přičemž první věková skupina začíná v 1. roce narozenin a pokračuje do 6. roku narozenin a druhá věková skupina jde od 6. roku narozenin do 12. narozenin. Studie také rozděluje účastníky podle doby, kdy dostávali sevofluran od začátku indukce anestetika, dokud není dosaženo intravenózního přístupu a okamžitě podán propofol. Tato doba se v klinické praxi liší v důsledku různých obtíží získat pediatrický intravenózní přístup a množství propofolu se může lišit v závislosti na množství podaného sevofluranu (době podání), protože hloubka anestézie se bude zvyšovat s prodlužujícím se trváním podávání sevofluranu. Účelem této studie je stanovit pro obě věkové skupiny množství propofolu potřebné k dosažení 50 % pacientů, kteří získají dokonalé skóre intubace 5 na Steynově modifikaci Helbo-Hansenova skóre intubace (HH skóre), při umístění trachey. zkumavky po různých časových obdobích podávání sevofluranu. 3 různá časová okna pro podání sevofluranu před bolusem propofolu budou 2–4 minuty, 4–6 minut a 6–8 minut, počínaje časem na začátku indukce anestetika a končí v okamžiku podání propofolu . Studie má tedy 6 samostatných skupin (2 věkové skupiny x 3 časové skupiny), z nichž každá využívá Dixonovu metodu nahoru a dolů, pohybující se nahoru nebo dolů na množství podaného propofolu podle výsledku předchozího pacienta v každé skupině ( HH skóre 5 označené jako „excelentní intubace" označuje přidělení předem stanoveného (0,3 mg/kg) postupně menšího množství propofolu a >5 označeno jako „neexcelentní intubace" zvýšení o 0,3 mg/kg propofolu. Lineární regrese bude použita pro každou ze 6 skupin ke stanovení množství propofolu potřebného k dosažení 50% dokonalé intubace, s 95% intervaly spolehlivosti také vypočteny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University of Virginia Health system

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas / souhlas
  • Věk 1-11 let (12-132 měsíců)
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav 1 nebo 2, což znamená, že pacient nemá žádnou komorbiditu, která by omezovala každodenní funkce.
  • Naplánováno pro nenaléhavou operaci/zákrok v celkové anestezii, při kterém anesteziologický tým zamýšlí umístit endotracheální trubici
  • Předpokládaná rutinní intubace podle fyzikálního vyšetření a anamnézy
  • Hmotnost pod 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje neuromuskulární blokátory
  • Neodkladná operace / zákrok
  • Očekávaná obtížná intubace
  • Fyzický stav ASA 3 nebo 4
  • Hmotnost přes 50 kg
  • Věk do 12 měsíců nebo nad 132 měsíců
  • Alergie ke studiu léků, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání propofolu
Pro každou ze 6 skupin bude prvnímu subjektu podáván propofol 2 mg/kg. Dávka propofolu se bude pohybovat odděleně pro každou ze 6 skupin a bude zvýšena o 0,3 mg/kg u dalšího subjektu, pokud skóre intubace není „výborné“, a snížena o 0,3 mg/kg, pokud je skóre intubace „výborné“. Toto dávkovači schéma bude pokračovat, dokud nedojde k 6 „přechodům“, jak je popsáno výše.
Počáteční dávka: Propofol 2 mg/kg, poté se dávka mění samostatně na základě posledního subjektu ve stejné věkové skupině a časovém rozmezí sevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované dávky propofolu poskytující 50 % vynikajících podmínek pro intubaci
Časové okno: Čas potřebný k intubaci každého pacienta; přibližný čas je 15-45 sekund

Logistická regrese použitá k měření množství propofolu k získání 50 % vynikajících intubačních podmínek pro každou věkovou/časovou skupinu.

Kvalita tracheální intubace bude odstupňována podle Steynovy modifikace Helbo-Hansenova skórovacího systému pro tracheální intubaci, která zahrnuje hodnocení snadnosti laryngoskopie, polohy hlasivek, kašle, uvolnění čelistí a pohybu končetin, každé hodnoceno na stupnice 1-4, přičemž 1 je nejlepší možný stav a 4 nejhorší. Podmínky intubace budou klasifikovány jako vynikající nebo nevýborné. „Výborně“ bude definováno jako celkové skóre 5, skóre 1 pro každou kategorii a „nevýborné“ bude celkové skóre 6–20, což znamená skóre >1 v jakékoli kategorii. Zatímco výsledná míra každé intubace je „výborná" nebo „nevýborná", celkovým výsledkem je množství propofolu v mg/kg potřebné pro 50% vynikající skóre intubace.

Čas potřebný k intubaci každého pacienta; přibližný čas je 15-45 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Klinické studie na propofol

3
Předplatit