- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01150838
Propofol pro dětskou tracheální intubaci s hlubokou anestezií během indukce sevofluranem
Propofol pro dětskou tracheální intubaci s hlubokou anestezií během indukce sevofluranem: Dávkování podle uplynulého času pro dvě věkové skupiny, IRB-HSR# 13666
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- University of Virginia Health system
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas / souhlas
- Věk 1-11 let (12-132 měsíců)
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav 1 nebo 2, což znamená, že pacient nemá žádnou komorbiditu, která by omezovala každodenní funkce.
- Naplánováno pro nenaléhavou operaci/zákrok v celkové anestezii, při kterém anesteziologický tým zamýšlí umístit endotracheální trubici
- Předpokládaná rutinní intubace podle fyzikálního vyšetření a anamnézy
- Hmotnost pod 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje neuromuskulární blokátory
- Neodkladná operace / zákrok
- Očekávaná obtížná intubace
- Fyzický stav ASA 3 nebo 4
- Hmotnost přes 50 kg
- Věk do 12 měsíců nebo nad 132 měsíců
- Alergie ke studiu léků, které mají být použity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podávání propofolu
Pro každou ze 6 skupin bude prvnímu subjektu podáván propofol 2 mg/kg.
Dávka propofolu se bude pohybovat odděleně pro každou ze 6 skupin a bude zvýšena o 0,3 mg/kg u dalšího subjektu, pokud skóre intubace není „výborné“, a snížena o 0,3 mg/kg, pokud je skóre intubace „výborné“.
Toto dávkovači schéma bude pokračovat, dokud nedojde k 6 „přechodům“, jak je popsáno výše.
|
Počáteční dávka: Propofol 2 mg/kg, poté se dávka mění samostatně na základě posledního subjektu ve stejné věkové skupině a časovém rozmezí sevo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadované dávky propofolu poskytující 50 % vynikajících podmínek pro intubaci
Časové okno: Čas potřebný k intubaci každého pacienta; přibližný čas je 15-45 sekund
|
Logistická regrese použitá k měření množství propofolu k získání 50 % vynikajících intubačních podmínek pro každou věkovou/časovou skupinu. Kvalita tracheální intubace bude odstupňována podle Steynovy modifikace Helbo-Hansenova skórovacího systému pro tracheální intubaci, která zahrnuje hodnocení snadnosti laryngoskopie, polohy hlasivek, kašle, uvolnění čelistí a pohybu končetin, každé hodnoceno na stupnice 1-4, přičemž 1 je nejlepší možný stav a 4 nejhorší. Podmínky intubace budou klasifikovány jako vynikající nebo nevýborné. „Výborně“ bude definováno jako celkové skóre 5, skóre 1 pro každou kategorii a „nevýborné“ bude celkové skóre 6–20, což znamená skóre >1 v jakékoli kategorii. Zatímco výsledná míra každé intubace je „výborná" nebo „nevýborná", celkovým výsledkem je množství propofolu v mg/kg potřebné pro 50% vynikající skóre intubace. |
Čas potřebný k intubaci každého pacienta; přibližný čas je 15-45 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na propofol
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie